미국 시장에서 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 입지가 커지고 있다. 특히 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품의 성장세가 두드러졌다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교처처방을 처음으로 승인하면서 미국 바이오시밀러 시장은 더욱 빠르게 커질 전망이다.
7일 한국바이오협회에 따르면 25일 기준 총 34개의 바이오시밀러 제품이 미국 FDA 허가를 받았다. 기업별로 보면 미국 화이자가 총 7개로, 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 다음으로 삼성바이오에피스와 미국 암젠이 각각 5개의 제품을 승인받았다. 이어 △미국 마일란(4개) △그리스 산도스(4개) △셀트리온(3개) 순으로 높게 나타났다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러로 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'를 승인받았다. 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 에티코보(엔브렐 시밀러), 하드리마(휴미라 시밀러) 역시 FDA 허가를 받은 바 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 바이오시밀러를 통해 12억5510만달러(약 1조4950억원)의 매출을 올렸다. 이중 미국 파트너사 오가논을 통해 판매하는 바이오시밀러 제품의 매출은 4억2400만달러(약 5050억원)으로 전년보다 28% 증가했다.
셀트리온의 경우 미국에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품을 판매 중이다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도다. 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 늘었다.
오리지널 의약품별로 보면 애브비 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 승인받았다. 이어 로슈의 허셉틴(5개), 암젠의 뉴라스타(4개), 얀센의 레미케이드(4개) 순으로 높게 나타났다.
업계에선 지난해 FDA가 처음으로 교차처방 바이오시밀러를 허가한 점에 주목한다. 교차처방 바이오시밀러로 인정받으면 처방 의사의 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 처방할 수 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열릴 것이란 기대가 나온다. FDA는 지난해 미국 비아트리스의 셈글리와 독일 베링거인겔하임의 실테조를 교차처방 바이오시밀러로 지정했다.
김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 연구원은 "작년에 처음으로 상호교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 주목할 필요가 있다"고 분석했다.
