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미국 내 제네릭·바이오시밀러 경쟁 빨라진다

  • 2022.03.14(월) 15:49

빅파마 블록버스터 신약 특허 만료 앞둬
삼바에피스 등 바이오시밀러 출시 예정

/그래픽=비즈니스워치

글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료가 가까워지면서 미국 시장 내 제네릭·바이오시밀러 의약품의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스 등 국내 기업들도 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품 만료를 앞둔 제약사는 가격이나 편의성을 개선한 후속약을 개발에 나선 모습이다.

14일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스는 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 '바이우비즈'를 오는 6월 미국에 선보일 예정이다. 루센티스는 미국에서 13억5000만달러(약 1조6745억원), 미국 이외의 지역에서 21억6000만달러(약 2조6788억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해 6월 미국 내 물질특허가 만료됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이우비즈 품목허가를 받은 바 있다.

이스라엘 제약사 테바는 지난 7일 글로벌 제약사 BMS(브리스톨마이어스퀴브)의 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'의 제네릭을 미국에서 최초로 출시했다. 레블리미드의 미국 특허 만료 시점은 오는 2027년 4월이다. 다만 특허합의를 통해 올 3월부터 판매량을 제한한 제네릭 판매를 허용했다.

보통 제네릭이 진입하는 첫해 오리지널 의약품의 시장점유율은 100%에서 약 12%로 급격하게 감소한다. 매출이 2억5천만달러(3101억원)를 넘는 의약품의 경우 감소율은 약 7%로 알려져 있다.

이에 다국적 제약사는 제형 특허, 조성물 특허 등 제네릭 진입을 막기 위한 전략을 써왔다. 또 희귀의약품이나 신규 항생제 지정 등 FDA로부터 다른 규제 독점기간을 획득, 제네릭 경쟁 방어하기도 한다. 로슈 역시 기존 제품보다 투여 빈도수를 줄인 후속약 '바비스모'를 최근 허가 받았다.

박봉현 한국바이오협회 바이오경제연구센터 책임연구원은 "올해 레블리미드를 시작으로 루센티스 등 블록버스터 의약품의 특허 만료로 제네릭과 바이오시밀러 경쟁 예상이 된다"고 분석했다. 이어 "다국적 제약사는 제네릭 진입을 방지하기 위해 다량의 특허를 축적해왔다"면서 "제형 특허, 조성물 특허, 용도 특허, 제조방법 특허 등을 통해 일명 '특허 벽'을 구축하고 수많은 경쟁자로부터 방어한다"고 덧붙였다.

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