젬백스앤카엘은 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 총 계약 규모는 1200억원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.
이번 계약은 국내 권리만 해당하며 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다. 젬백스는 이번 기술이전 계약 체결로 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또 삼성제약은 우수의약품 제조·관리기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있어 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행할 수 있게 됐다.
삼성제약은 주요 임상 파이프라인으로 알츠하이머병 치료제 'GV1001'을 확보, 국내 3상 임상시험의 진행 및 국내에서의 상업화 권리를 갖는다. 특히 회사는 신약 개발 역량 강화와 함께 최신식 설비로 지어진 신공장의 본격적인 실적 향상으로 이어질 것으로 기대하고 있다.
GV1001은 국내뿐만 아니라 미국, 유럽 7개국 등 해외에서 임상시험을 동시에 진행하고 있다. 국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다.
미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모이다.
젬백스 관계자는 "이번 라이선스 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상시험을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다"며 "향후 젬백스는 알츠하이머병 글로벌 임상시험과 국내 최초의 진행성핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중해 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내보이겠다"고 했다.
