브라질 보건당국이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제를 긴급사용승인했다. 인도네시아에 이은 두 번째 해외승인이다.
셀트리온은 지난 11일 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 ANVISA에 렉키로나의 임상1상과 임상2상 결과를 비롯, 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.
브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 코로나19 확진 판정을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증(경증과 중증의 중간) 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다.
이밖에도 셀트리온은 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 인도, 브라질, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트 등 다수 해외 국가에 렉키로나의 긴급사용승인을 신청했다. 이 중 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 지난달 17일 렉키로나의 긴급사용을 승인받았다. 유럽에서도 허가 절차를 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "온라인으로 생중계한 당국자 회의에서 심사위원 만장일치 의견으로 렉키로나의 긴급사용승인이 결정됐다"며 "델타 변이가 확산하면서 일일 확진자가 3만명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기 공급해 코로나19 확산 방지에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
