HK이노엔이 제네릭(복제의약품)의 시장 조기 진입을 막는데 일단 성공했다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질) 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.
케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해만 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다.
케이캡은 오는 2031년에 만료되는 화합물(물질) 특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일까지 연장됐다.
앞서 삼천당제약 등 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.
이에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질 특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다. 이번 소송에서 HK이노엔이 승소하며 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 커졌다. 다만 제네릭사들이 항소할 경우 판결이 뒤집힐 가능성도 남아있다.
이와 함께 HK이노엔은 제네릭사들과 진행 중인 또다른 특허인 결정형 특허로 다툼을 이어가고 있다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월12일까지지만 소송에서 패소할 경우 2031년 제네릭 출시가 가능해진다. 결정형 특허 소송 1심은 물질특허와 달리 제네릭사들이 승리했다. HK이노엔은 해당 판결에 대해 항소한 상태다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발해왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것"이라며 "이번 특허심판원 심결은 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다"고 했다.
