이달 21일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 개정안' 시행을 앞두고 희귀·난치성 질환 치료제 개발기업 등 관련업계가 발빠르게 움직이고 있다. 다만 개정안 시행으로 해외 원정 치료가 감소하는 등 가시적인 성과가 당장 나타날지는 미지수다.
첨단재생바이오법은 희귀·난치질환 치료를 위해 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 안전하게 지원하고 관리하기 위한 내용으로 2020년 시행됐다. 이 법에 따라 환자들은 승인된 '임상 연구'를 통해 재생의료(세포유전자치료제)를 받을 길이 열렸다. 하지만 관련 기업들이 비용 부담 등으로 참여가 저조해 활성화되지 못했다.
이번에 시행된 개정안은 임상 연구를 통해 안전성이 확인된 재생의료는 대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환자에 한해 치료를 진행하고 진료비를 청구할 수 있도록 했다. 기업들이 재생의료를 통해 일부 수익을 창출할 수 있는 길을 열었다. 무분별한 재생의료 치료 확산을 막기 위해 심의위원회 심의 절차를 두는 등 안전장치도 넣었다.첨단재생의료기관-세포치료시설 허가 급증
11일 첨단재생의료포털에 따르면 첨단재생 연구와 치료를 실시하는 첨단재생의료기관은 지난해 연말 기준으로 112곳이다. 지난해에만 25곳이 새롭게 이름을 올렸으며 관련 신청이 급증하는 추세다. 한 업체 관계자는 "첨단재생의료기관 신청이 급증하면서 현재 심사가 지체되고 있다"고 말했다.
같은 기간 첨단재생 연구와 치료를 위한 세포처리시설도 45곳까지 늘었다. 지난해 강스템바이오텍, 이엔셀, 노보셀바이오, 메디노, 이에이치엘바이오, 휴먼셀바이오, 알바이오 등 기업 7곳을 포함한 총 10곳이 첨단재생의료 세포처리시설로 허가받았다. 이들은 첨단재생의료와 연계한 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 기대를 걸고 있다.
샤르코-마리-투스병 줄기세포치료제를 개발하는 이엔셀, 항암 NK세포치료제를 개발하는 박셀바이오와 이뮤니스바이오, 유도만능줄기세포로 파킨슨병, 안티에이징 치료제를 개발하는 씨티엑스 등 치료제 개발 기업들은 첨단재생의료기관과 잇따라 업무협약을 체결하는 등 협업을 확대하며 임상 연구 및 치료 확대에 대비하고 있다.
제도 활성화 여부에 대해서는 의견이 분분하다. 첨단재생의료산업협회 관계자는 "이번 개정안은 첨단재생의료 산업을 키우려는 의지에 진행되고 있으며 관련 기업들도 높은 관심을 갖고 있다"고 설명했다.수익창출 제한적…해외 원정치료 유턴 '한계'
첨단재생치료를 위해서는 사전에 임상연구를 거쳐야 하며 치료비용 역시 심의위원회 심의를 거쳐야 하는 등의 장치 등이 마련돼 있다. 여전히 수익창출에 한계가 있기에 기업들의 참여도 제한적일 것이라는 분석이다.
이와 관련해 또 다른 업체 관계자는 "임상 1상 등을 통해 안전성과 일부 유효성을 확인한 치료제도 첨단재생의료를 시행하려면 비용과 시간이 소요되는 별도의 임상 연구를 해야 하는 등 제도적으로 개선해야 할 점도 있다. 기업들이 중복 투자에 신중할 수밖에 없다"고 말했다.
일부 기업들은 일본 등 해외에서의 재생치료를 회당 500만~1000만원에 이르는 고가의 패키지로 만들어 마케팅을 하고 있다. 환자 유치를 위한 전문적인 영업조직까지 가동하고 있다. 이를 통해 상당한 수익을 내는 기업들이 국내로 유턴할지는 미지수다.
임상과 허가절차를 통해 고도의 안전성과 유효성을 확보한 뒤 환자에게 처방돼야 할 치료제를 산업 활성화와 환자 선택권을 이유로 조기 투여의 길을 열어주는 것이 합당하냐는 근본적인 문제제기 역시 남아있다.
