SK바이오팜이 개발한 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(현지 제품명: 엑스코프리)가 캐나다 시판 허가를 받았다.
SK바이오팜은 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.
SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 지난해 미국 매출 1692억원을 기록했고 현재 부분발작 적응증을 전신발작으로, 투약 연령층도 성인에서 청소년으로 확대하기 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.
SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받았다"며 "글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 것"이라고 했다.
