동아에스티가 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 상업화에 시동을 걸었다.
20일 업계에 따르면 동아에스티는 식품의약품안전처에 미국과 동일한 '엑스코프리'라는 제품명으로 세노바메이트의 품목허가를 신청했다.
동아에스티는 작년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결한 바 있다. 동아에스티는 당시 계약으로 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 생산 기술을 이전받아 한국을 포함해 동·서·남아시아와 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 됐다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.
SK바이오팜이 자체 개발한 세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가에서 품목허가를 위해 진행한 주요 임상에서 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.
세노바메이트는 국내에 앞서 SK바이오팜이 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 맡고 직접 판매하고 있다. 지난해 미국 매출만 3억2000만 달러(당시 환율 기준 약 4400억원)를 기록했다.
유럽에서는 안젤리니파마(Angelini Pharma)와 파트너십을 맺고 '온투즈리'라는 이름으로 2021년 독일을 시작으로 18개국에 출시한 상황이다. 유럽에서는 안젤리니파마와의 판매 로열티를 수령하는 방식이어서 정확한 매출은 알려지지 않았다.
현재 SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증(사용 가능 범위) 확대와 소아 및 청소년 대상으로 투약 연령을 확대하기 위한 임상을 진행 중이다.
동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
