SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 이스라엘에서 품목허가 승인을 획득하며 글로벌 진출을 확대하고 있다.
SK바이오팜은 지난 4월 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 밝혔다. 지난해 5월 품목허가를 신청한 지 1년만이다.
이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 6종의 용량이 허가를 받았다. SK바이오팜은 해당 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에 속도를 낼 예정이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상 부분발작 적응증으로 시판허가 승인을 받았다. 미국에서만 지난해 1692억원의 매출을 기록, 전년 대비 116% 증가하며 급성장하고 있다.
나아가 SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 6월 캐나다에 품목허가를 신청, 심사 결과가 조만간 나올 예정이다. 또 유럽에서는 영국, 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스 등 기존에 출시한 15개국에서 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다.
이와 함께 SK바이오팜은 시장 확대를 위해 세노바메이트를 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행중이다.
