국내 제약바이오 기업이 자체 개발한 의약품으로 글로벌 시장에서 성공하기란 쉽지 않다. 아직까지 혁신 신약 개발에 성공한 사례가 없고 강점인 제네릭이나 개량신약도 로컬 제약바이오 기업들과의 경쟁에서 살아남기 힘들기 때문이다.
우루사로 유명한 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국 제품명: 주보)'를 개발, 미국 시장에 진출하면서 큰 관심을 모았다. 미국의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2조원대다. 이 시장은 오리지널인 '보톡스'가 장악하고 있다.
'나보타'는 고품질과 가격 경쟁력을 앞세워 주목받았다. 미국 미용의료 기업인 에볼루스가 대웅제약에 손을 내밀면서 성공에 대한 기대감은 더욱 커졌다. 에볼루스는 미국의 성형외과 의사들이 공동 설립한 기업인 만큼 시장 안착이 보장됐기 때문이다.
'나보타' 신공장 가동비용 등 투자로 적자
하지만 이런 기대에도 불구 최근 3년 사이 대웅제약의 수익성은 크게 흔들리고 있다. 나보타 때문이다. 대웅제약의 매출은 2018년 처음으로 1조원을 돌파한 후 2019년 1조1134억, 지난해 1조554억원 등으로 비슷한 수준이었다. 반면 지난해 영업이익은 170억원으로 최근 3년 사이 최저치를 기록했다. 순이익은 241억원이었다.
지난 2018년 순손실과 지난해 대폭 감소한 영업이익의 배경에는 모두 나보타가 있다. 나보타 생산을 위해 지은 향남 신공장과 고형제‧주사제를 생산하는 오송공장에 총 2000억원을 투입하면서다. 나보타 신공장이 2018년 가동을 시작하면서 감가상각비와 가동비용이 증가해 적자를 기록했다. 당시의 적자는 투자에 따른 일시적인 수익성 악화였던 만큼 부정적인 요소는 아니었다.
계속되는 '나보타' 전쟁…소송비용 부담
문제는 대웅제약이 지난 2019년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 허가를 획득하면서 시작됐다. 이때만 해도 에볼루스와 함께 미국 시장에서의 성공에 대한 기대가 컸다. 하지만 메디톡스가 이를 막아섰다. 메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀침해로 대웅제약과 에볼루스를 상대로 소송을 제기했다. 대웅제약이 지금까지 나보타 소송비용으로 쓴 금액은 527억원에 달한다.
이 탓에 지난해 대웅제약의 영업이익이 대폭 감소했다. 나보타의 매출 상승에도 순이익은 제자리걸음을 했다. ITC 소송은 지난 2월 에볼루스가 메디톡스와 3자 합의를 하면서 일단락되는 듯 했다. 하지만 메디톡스는 지난 5월 대웅과 대웅제약, 대웅의 미국 파트너사인 이온바이오파마를 상대로 또 다시 2건의 소송을 제기했다.
'이온바이오파마'는 에볼루스의 모회사 알페온이 보툴리눔 톡신의 치료 사업을 위해 새로 설립한 자회사다. 나보타의 미용 분야는 에볼루스, 치료 분야는 이온바이오파마가 담당하는 방식으로 파트너십을 맺고 있다. 에볼루스는 나보타의 '미간주름' 적응증으로 FDA 허가를 받았다. 이온바이오파마는 지난 5월 '경부근 긴장이상' 임상 2상 돌입했다. 나보타의 치료분야 적응증 획득을 위해서다. 그러다 메디톡스는 지난달 이온바이오파마와도 합의하며 미국 소송은 모두 마무리됐다. 현재 대웅제약은 메디톡스와 국내에서도 1심 재판이 진행중이다.
해외 시장 진출 확대…수익성 개선
이제 남은 건 국내 소송에서 패소할 경우에 대한 리스크만 남았다. 다행인 것은 나보타 매출이 급증하고 있다는 점이다. 나보타의 매출액은 출시 첫 해인 2019년 445억원이었던 것이 작년에는 504억원을 기록했다. 올해 2분기에는 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위였던 메디톡신의 허가 취소로 국내 매출도 두 배 가까이 늘었다.
유럽과 중국 시장 진출도 앞두고 있다. 수익성은 개선이 기대되는 대목이다. 대웅제약은 미국, 유럽을 포함해 100여 개국 수출과 조(兆) 단위 연매출을 목표로 하고 있다. 현재 수출 계약을 체결한 국가만 80여 곳에 달한다.
허혜민 키움증권 애널리스트는 "나보타 유럽 허가 승인은 받아 놓은 상태이나 코로나19 여파로 2022년 상반기 발매할 것으로 전망된다"며 "나보타 중국 지역 임상은 올해 완료해 2022년 정식허가 신청서(BLA)를 제출할 예정으로 나보타 판매 국가 확대도 예상된다"고 말했다.
앞서 대웅제약은 메디톡스와 에볼루스, 이온바이오파마와의 합의로 미국 시장에서의 불확실성이 완전히 해소됐다고 반색했다. 이제 남은 '나보타'의 리스크는 국내 소송만이 남았다.
