수출용 보툴리눔 톡신을 국내 기업을 통해 해외에 수출 시 국가출하승인 의약품의 범위에 해당하지 않는다는 법원 판단이 나왔다. 법원이 국내 기업을 통해 '간접수출'하는 것 역시 수출용으로 인정하면서 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스도 정상 판매가 가능해졌다. 특히 메디톡스뿐만 아니라 보건당국이 문제를 제기한 국내 보툴리눔 톡신 기업들도 행정처분 위기를 벗어날 수 있을 전이다.
대전지방법원 제3행정부는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 2020년 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신을 국가출하승인을 받지 않고 국내 수출대행기업(보따리상)을 통해 유통한 것에 대해 제조판매중지 및 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 수출용 의약품의 경우 국가출하승인이 면제되지만 내수용 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다. 식약처는 보툴리눔 톡신 유통 과정에서 국내 기업을 통해 수출하는 유통 과정을 두고 수출용이 아닌 내수용으로 판단, 행정처분을 내렸었다.
이번 법원의 판단에 따라 메디톡스는 행정처분 대상이었던 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '코어톡스'를 다시 수출 및 판매할 수 있게 됐다. 특히 같은 이유로 식약처로부터 행정처분을 받았던 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 다른 국내 보툴리눔 톡신 관련 기업들도 한시름 놓게 됐다.
메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 했다.
또 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.
한편, 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 유출 의혹과 관련한 '영업비밀 침해금지 등 청구소송'도 진행 중이다.
