| ▲한미약품 본사 전경. [사진=한미약품] |
한미약품이 개발한 폐암치료제 올무티닙(제품명: 올리타)이 예상치 못한 중증 부작용이 발생해 좌초됐다. 올무티닙은 지난해 다국적 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원 규모로 기술수출 성과를 올렸지만, 최근 제품 개발이 중단됐다. 국내서 '올리타'라는 이름으로 유통되던 제품 판매에도 급제동이 걸렸다.
한미약품은 지난 28일 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 폐암신약 올무티닙(HM61713)의 계약이 종료됐다고 30일 공시했다. 한미약품은 "베링거인겔하임은 내성표적항암신약 올무티닙의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다"고 밝혔다.
이번 올무티닙의 제품개발 중단은 예상치 못한 심각한 부작용 등이 영향을 미친 것으로 관측된다.
지난 5월 이 제품에 시판 허가를 내준 식약처는 30일 "허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생해 제품의 안전성 서한을 배포하게 됐다"고 밝혔다.
식약처에 따르면 이 제품은 임상시험 과정에서 사망 1건을 포함해 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스존슨증후군(SJS) 등 중증피부 이상반응이 발생했다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에게서 중증피부이상반응이 발생했다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 "신규 환자는 올리타 사용을 원칙적으로 제한하며, 이미 제품을 사용 중인 환자에게는 의료인 판단 하에 신중하게 투여할 것을 권고했다"고 덧붙였다.
올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모로 기술수출한 폐암신약이다. 한미약품은 계약과 동시에 계약금 5000만달러를 받았으며, 제품개발이 시판까지 순조롭게 진행될 경우 6억8000만달러의 금액을 단계별로 나눠 받기로 했다.
베링거인겔하임은 내년 전세계(한국, 중국, 홍콩 제외) 시판을 목표로 제품 개발을 추진해왔으며 지난해 11월 임상 2상시험에 돌입해 연구를 진행 중이었다. 하지만 이번 결정에 따라 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 추가적인 개발을 중단키로 했다.
그간 베링거인겔하임과 더불어 전세계 제약사들은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 'EGFR' 돌연변이 선택적 억제제 개발에 뛰어들어 시판을 목표로 개발 속도전을 벌이고 있었다.
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 도입한 '올무티닙', 다국적 제약사 아스트라제네카의 '오시머티닙', 글로비스 온콜로지의 '로실레티닙', 노바티스의 'EGF816', 아스텔라스의 'ASP8273' 등이다.
이중 아스트라제네카의 오시머티닙은 올무티닙에 한발 앞서 미국과 유럽에서 '타그리소'라는 제품명으로 시판 허가를 받는데 성공했다. 이 제품은 지난해 11월 미국에서 판매 허가를 받은데 이어, 유럽연합(EU)에서는 지난 2월 허가를 받았다.
