셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
옴리클로가 허가받은 적응증은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등이다.
앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다. 이를 토대로 지난 5월 유럽에 이어 6월에는 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받아 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 이번 MHRA의 허가로 영국에서도 시장을 선점할 수 있게 됐다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 가운데 영국이 차지하는 규모는 2023년 기준 약 6700만달러(약 871억원)로 추산된다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 했다.
