한미약품이 개발한 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'가 미국 시장에 성공적으로 안착하고 있다.
15일 제약바이오 업계에 따르면 지난 1분기 롤베돈 매출은 직전 분기보다 54% 성장한 1560만달러(약 206억원)를 달성했다. 또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 지난해 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 145% 증가했다.
롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 뒤 지난해 9월 FDA 품목허가를 획득한 호중구감소증 치료 바이오신약으로, 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 진출했다. 호중구감소증은 체내에서 면역반응을 일으키는 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소하는 질환으로, 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 받는 암환자를 대상으로 호중구감소증 치료 또는 예방에 사용한다.
미국 호중구감소증 치료제 시장은 약 4조원 규모로, 기존 시장은 오리지널 의약품인 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)가 60%가량을 장악하고 있었다. 여기에 가격 경쟁력을 갖춘 마일란 '퓰필라', 코헤루스 '유데니카' 등 뉴라스타 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 나오면서 경쟁이 치열해지는 상황이었다.
롤베돈이 미국 시장에서 빠르게 성장하는 배경으로는 우수한 약효 지속성이 꼽힌다. 롤베돈에는 한미약품의 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용됐다. 이를 통해 약효 지속 기간을 3주로 연장, 주 1회 투여하는 뉴라스타와 비교해 투약편의성을 대폭 개선하는 장점을 갖췄다. 쉽게 말해 뉴라스타나 바이오시밀러들은 1주일에 1번씩 병원에 방문해 투약해야 하는 반면, 롤베돈은 3주에 1번만 투약하면 된다. 같은 용량으로 더 오래 효과를 내는 만큼 환자들의 고통과 약가 부담도 줄여줄 수 있다.
업계에서는 롤베돈의 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망한다. 롤베돈은 지난 4월부터 영구 상환 J-코드 'J1449'가 적용돼 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 올랐다. 한층 안정적인 처방 환경이 조성됐다는 의미다.
여기에 한미약품은 롤베돈을 항암 치료 당일에 투여할 수 있도록 추가 임상도 진행 중이다. 일반적으로 뉴라스타 등 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지나야 투약할 수 있는데, 이럴 경우 환자가 항암 치료 다음 날에도 병원을 방문해야 하거나 입원 일수가 하루 늘어나는 번거로움이 생긴다. 당일 투여를 통해 기존 치료제보다 경쟁 우위를 점하겠다는 구상이다. 단일 투여 임상의 경우 현재 미국 임상1상 마무리 단계다.
롤베돈이 견조한 성장세를 보이면서 한미약품도 톡톡히 수혜를 볼 것으로 보인다. 한미약품은 스펙트럼으로부터 롤베돈 매출에 따른 일정 비율의 로열티를 받는다. 또 롤베돈 원료의약품(DS) 생산 및 수출로 인한 수익도 추가로 발생한다.
향후 스펙트럼 주가가 오르면 한미약품 역시 보유 지분 가치가 상승하는 효과를 볼 수 있다. 1분기 말 기준 한미약품은 스펙트럼 지분 7.47%(2420만3810주)를 보유하고 있다. 앞서 한미약품은 지난해 1월 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행한 바 있다. 이날 스펙트럼 주가는 전 거래일 대비 76% 떨어진 1.3달러를 기록했다.
한미약품 측은 "진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수 시간 내에 롤론티스를 투약할 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서 장점도 확보할 계획"이라고 했다.
