보건복지부가 내년 급여적정성 재평가를 진행할 의약품 성분을 공개하면서 국내 제약바이오 기업들이 해당 성분의 효능효과를 입증하기 위한 준비에 본격 돌입했다.
복지부에 따르면 최근 2025년 급여적정성 재평가 대상으로 8개 의약품 성분을 선정, 발표했다.
해당 성분은 △알레르기 치료제 성분인 '올로파타딘염산염' △해열진통소염제 '위령선, 괄루근, 하고초(추출물)' △항히스타민제인 '베포타스틴' △해독제 '구형 흡착탄' △소화성 궤양용제 '애엽추출물' △간장 질환 치료제 '엘 오르니틴 엘 아스파르트산' △소화성 궤양용제 '설글리코타이드' △이담제 '케노데속시콜산 우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염' 등으로, 허가 받은 품목만 총 385개에 이른다.
복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 내년 말 관련 위원회에서 급여 유지‧축소‧삭제 등 조치를 할 예정이다.
이에 의약품을 제조, 판매 중인 동아에스티, 동아제약, HK이노엔, SK케미칼, 삼일제약 등 제약바이오 기업들이 해당 성분 의약품의 급여 축소와 삭제를 피하기 위한 준비 작업에 돌입한 것으로 알려졌다.
올로파타딘염산염의 경우 한국쿄와기린의 알레르기 치료제 '알레락정'이 대표적이지만 한미약품, 동화약품, 셀트리온제약, JW신약 등 국내 제약사 47곳이 허가받은 제네릭(복제의약품)만 116품목에 달한다. 항히스타민제 성분인 베포타스틴도 동아제약, 동화약품, 대웅제약, 조아제약, HLB제약, JW신약, 보령바이오파마, 제일약품 등 국내 93곳이 허가받은 의약품만 109개에 이른다.
재평가 대상 8개 성분, 청구금액 3500억 규모
가장 청구금액이 큰 성분은 연간 청구금액이 1215억원을 차지하고 있는 애엽추출물이다. 애엽추출물은 동아에스티가 자체 개발해 2002년 출시한 '스티렌정'이 대표 의약품이다. 스티렌정은 지난 2015년 특허가 만료되면서 국내 104개 제약사가 제네릭 141개 품목을 출시한 상태다.
간장질환 용제인 엘 오르니틴 엘 아스파르트산은 한화제약 등 8개 제약사의 11개 품목이 있으며 연간 청구금액은 64억원으로 가장 규모가 작다. 만성신장질환 치료제로 허가받은 구형흡착탄 성분은 HK이노엔의 '크레메진'과 대원제약의 '레나메진' 2개 품목이 있으며 연간 청구금액은 277억원이다.
이밖에 제약사 1곳에서 단일 품목을 허가받은 3개 의약품도 급여적정성 재평가 대상이다. 위령선, 괄루근, 하고초 추출물은 SK케미칼이 지난 1997년 9월 허가 받은 해열진통소염제 '조인스정'이 유일하며 연간 청구금액은 490억원이다.
또 151억원의 연간 청구금액이 발생하고 있는 '케노데속시콜산 우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염'은 명문제약의 씨앤유캡슐, 100억원의 연간 청구금액이 발생하고 있는 소화성 궤양용제 성분인 설글리코타이드는 삼일제약의 '글립타이드정'이 유일한 품목이다.
시장 퇴출 가능성에 업계 바짝 긴장
급여적정성 재평가에서 급여 축소나 삭제가 이뤄지면 해당 성분의 의약품은 시장에서 퇴출될 가능성이 있다. 급여가 적용되는 다른 성분 의약품으로 대체 처방이 가능하기 때문이다. 이번 급여적정성 대상 성분을 보유하고 있는 제약바이오 기업들이 바짝 긴장하는 이유다.
대표적으로 동아에스티가 스티렌의 급여 유지를 위해 효능효과를 알리기 위한 준비 태세에 돌입한 것으로 파악됐다. 주성분인 유파틸린이 대한소화기학회 비출혈 소화성궤양 치료 가이드라인에 언급된 바 있고 유수 학회 교과서에 실리는 등 신뢰도가 높은 임상을 보유하고 있다는 입장이다.
업계 관계자는 "의약품은 제네릭 등 하나의 동일한 성분으로 허가 받은 품목은 수백개에 달하는 경우가 많다"면서 "매년 급여적정성 재평가 대상에 오르는 성분 중에 관련되지 않은 제약사들이 거의 없어 매년 긴장 태세가 지속되고 있다"고 말했다.
