SK바이오사이언스가 글로벌 진출을 위해 경북 안동 백신 공장을 증축한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산시설을 확보해 해외 시장을 본격 공략한다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 지난 6일 신규 설비를 확보하기 위해 경북 안동에 위치한 백신 공장 '안동L하우스'에서 증축식을 가졌다고 7일 밝혔다.
이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 상업 생산에 활용된다.
SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하는 단백접합 백신이다. 프리베나20 대비 9N 혈청형을 추가로 예방할 수 있다. GBP410에 적용된 단백접합 방식은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 것으로, T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높인 단백접합 방식이 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.
양사는 현재 GBP410의 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다.
cGMP 인증은 미국 시장 진출을 위한 필수 조건 중 하나로, 전 세계에서 심사기준이 가장 까다로운 것으로 알려져 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2021년 EMA(유럽의약품청)로부터 안동L하우스에 대한 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.
양사는 이번 생산 시설 증축을 통해 GBP410의 글로벌 진출에 박차를 가한다는 전략이다. 특히 SK바이오사이언스의 우수한 기술력과 생산력, 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량이 시너지를 내 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있다.
글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)'에 따르면 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 코로나19 백신을 제외하고 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것"이라며 "블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 했다.
