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[제약브리프] 셀트리온 허쥬마, 유럽의약품청 허가신청 접수

  • 2016.10.31(월) 15:41

셀트리온은 지난 27일(현지시각) 자체개발한 바이오시밀러 '허쥬마'의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. 허쥬마는 미국 로슈의 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)을 본떠 약품의 효능을 비슷하게 만든 의약품인 바이오시밀러다.

셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 유럽의약품청(EMA) 허가 요건은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했으며, 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 돌입하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "1년에 걸친 임상 시험결과를 바탕으로 허쥬마의 장기간 투약 안전성 및 유효성을 입증했다"며 "내년 상반기 중 허쥬마의 미국 판매허가 신청을 계획하고 있다"고 말했다.
 
제일약품은 31일 일반의약품 사업부문 분할계획서를 승인받기 위해 제57기 임시주주총회를 개최했다(아래 사진). 이번 임시주총에 따라 기존 회사는 전문의약품 부문은 전담하게 되며, 물적분할을 통해 신설되는 회사인 '제일헬스사이언스'는 일반의약품 사업을 맡게 된다.

성석제 제일약품 사장은 "분할을 통해 일반의약품 사업부문의 전문성을 확보하고, 신속한 의사결정으로 환경변화에 즉각적으로 대응할 수 있는 의사결정체계를 구축하겠다"고 말했다.

제일약품에 따르면 제일헬스사이언스의 대표이사는 한상철 부사장이 선임됐으며, 분할기일은 오는 11월1일이다. 
 

종근당고촌재단은 지난 24일 영국 리버풀에서 제11회 고촌상 시상식을 개최했다. 올해 고촌상 수상자로는 동유럽 국가 몰도바에서 치료봉사자 스페렌타 테레이 결핵센터 갈리나 자포로안(Galina Zaporojan)을 수상자로 선정했다.

종근당고촌재단은 종근당 창업주 고촌(高村) 이종근 회장이 지난 1973년 설립했으며, 매년 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 지난 2005년부터 매년 고촌상(왼쪽 사진) 수상자를 선정하고 있다.

갈리나 자포로안은 10여년간 몰도바 국민의 결핵 진단과 치료를 독려하고 노숙자들의 결핵을 관리하는데 헌신해온 공로를 인정받았다.

김두현 종근당고촌재단 이사장은 "올해 수상자인 갈리나 자포로안은 자국의 결핵퇴치를 위해 눈에 띄지 않는 곳에서 묵묵히 노력해온 숨은 영웅"이라며 "전세계 곳곳에서 결핵퇴치에 힘쓰고 있는 모든 영웅들을 위해 앞으로 더욱 많은 지원과 활동을 펼치겠다"고 말했다.

JW홀딩스는 카오리온코스메틱스과 화장품 브랜드 '카오리온(CAOLION)'의 해외 유통 공급 계약을 체결했다(아래 사진). 
▲전재광 JW홀딩스 대표이사(왼쪽)와 주은희 카오리온코스메틱스 회장이 계약식 후 기념 촬영을 하고 있다. [사진=JW홀딩스]

JW홀딩스에 따르면 카오리온코스메틱스는 지난 1995년 민감성 저자극 기초 천연화장품을 개발해 선보인 중견 화장품 업체다.

이번 계약을 통해 JW홀딩스는 화장품 카오리온을 중국 주요 화장품 유통시장에 선보인 뒤, 신규 브랜드 개발·마케팅 협력 등을 순차적으로 진행해해 해외시장 공략을 본격화한다는 전략을 밝혔다.

전재광 JW홀딩스 대표는 "이번 계약을 통해 기존 의약품과 의료기기 외에 화장품 분야에서 새로운 수출품목을 확보하게 됐다"며 "글로벌 시장에서 확보하고 있는 경험과 노하우를 기반으로 양사간 시너지를 창출하는데 집중할 계획"이라고 말했다.

종근당은 이스라엘 바이오벤처 회사인 캔파이트(Can-Fite)와 간세포암 치료제 'CF102'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

'CF102'는 캔파이트사가 미국·유럽·이스라엘에서 임상 2상시험을 진행하고 있는 간세포암 2차 치료제다. 종근당은 이 제품의 임상시험이 완료될 경우 국내에서의 제품 허가와 판매를 담당하게 된다.

이 약물은 유럽과 미국에서 각각 지난 2011년과 2015년 희귀의약품으로 지정됐으며, 글로벌 혁신 신약으로 기대를 모으고 있다는 것이 종근당 측의 설명이다.

종근당 관계자는 "간세포암은 현재 시판 중인 1차 치료제의 치료 성공률이 매우 낮고 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 약물이 전무한 상황"이라며 "2차 치료제가 절실한 국내 환자들에게 CF102가 간세포암 치료의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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