유럽연합(EU)의 바이오시밀러 시장이 고속 성장 궤도에 올라서며 앞으로 7년 후에 시장 규모가 4배 이상 커질 것이라는 전망이 나왔다. 성장 배경에는 다양한 정책 수단이 자리 잡고 있다는 분석이다.
23일 한국바이오협회가 'EU 바이오시밀러 산업 및 정책동향'을 주제로 발간한 자료에 따르면 유럽의 바이오시밀러 시장은 지난 2024년 기준 138억6400만달러(약 20조9500억원)에서 연평균 17.1% 성장해 2033년 597억3330만달러(약 90조2000억원)까지 확대될 전망이다.
유럽은 2006년 세계 최초로 바이오시밀러를 승인한 선도 지역으로, 세계 바이오시밀러 개발 및 도입을 주도해왔다. 지난해 한 해 동안 유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 총 181건의 시판허가 신청을 심사해 역대 최다인 41개의 바이오시밀러를 승인하며 시장 확대에 속도를 내고 있다.
시장이 빠르게 성장할 수 있었던 배경에는 다양한 정책 수단의 유기적 결합이 자리하고 있다. 공급 측면에서는 참조의약품 대비 낮은 가격 설정과 참조가격제, 병원 입찰 제도 등이 활용되고 있으며, 수요 측면에서는 성분명 처방과 처방 목표제, 경제성 기반 처방 권고 등을 통해 의료진의 처방 행태를 유도하고 있다.
네덜란드는 '선호가격 정책'처럼 입찰을 통해 특정 제품을 우선 사용하도록 하는 방식은 바이오시밀러 확산을 이끈 대표적 사례로 꼽힌다. 독일은 재정적 인센티브와 페널티를 병행해 높은 사용률을 보이고 있으며, 영국은 신규 환자 중심의 처방 목표제를 통해 빠른 시장 확산을 유도하고 있다. 프랑스 역시 비용 절감분을 의료기관에 재투자하는 구조를 통해 바이오시밀러 사용 확대를 끌어내고 있다.
시장 전망은 긍정적이지만 해결해야 할 과제도 남아있다. 원자재 가격과 물류비 상승 등 바이오시밀러의 개발 및 제조 비용이 점차 증가함에 따라, 특허 만료 시점에도 바이오시밀러가 개발되지 않는 '바이오시밀러 공백' 현상이 이미 가시화되고 있다.
2032년까지 특허가 만료되는 하위 84개 매출 바이오의약품 중 바이오시밀러가 개발 중인 제품은 7%에 불과한 것으로 나타났다. 이로 인해 발생하는 사회적 비용도 적지 않다. 바이오시밀러 부재로 2029~2030년 단 2년간 약 44억 유로 규모의 보건의료 비용 절감 효과가 상실될 것으로 전망된다.
결국 바이오시밀러 시장의 지속 가능한 성장을 위해서는 제도적 기반을 넘어 다수 품목들의 시장진입을 통한 경쟁과 신뢰 구축이 핵심 과제로 부상하고 있다. 일부 국가에서는 제한적인 사용 경험, 치료 가이드라인의 느린 개정, 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 부족 등이 복합적으로 작용하며 인식 격차가 지속되고 있는 상황이다. 이러한 신뢰 부족은 국가 및 지역 간 채택률 격차를 더욱 확대시키는 요인으로 작용할 수 있다.
한국바이오협회는 "바이오시밀러가 보건의료 시스템에 실질적인 가치를 제공하기 위해서는 지속적인 시장 진입과 기준 바이오의약품 또는 바이오시밀러 간의 높은 경쟁 수준이 전제되어야 한다"면서 "또 향후 바이오시밀러 시장이 안정적으로 성장하기 위해서는 정책적 지원과 함께 의료진과 환자 전반에 걸친 신뢰 확보가 병행돼야 한다"고 강조했다.
