종근당의 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득했다.
종근당은 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '루센비에스주'가 식약처로부터 국내 품목허가를 받았다고 20일 공시했다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자가 대상이다.
공시에 따르면 루센비에스주는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 치료 효과가 동등함을 입증했다. 또 오리지널 의약품과 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다.
황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 퇴화하면서 시력이 저하되는 등 실명의 원인이 되는 질환이다. 과거 65세 이상에서 많이 발병했지만, 최근 40~50대로 발병 연령대가 낮아지면서 전 세계 시장 규모도 점차 커지고 있다.
미국 제넨텍이 개발한 루센티스는 미국 리제네론의 아일리아와 함께 황반변성 치료제 시장을 주도하는 대표 약물로 꼽힌다. 루센티스의 지난해 전 세계 매출은 35억달러(약 4조4000억원)이었다. 국내 시장 매출 규모는 약 340억원 정도였다.
루센티스는 최근 미국과 유럽에서 물질특허가 만료됐다. 이에 따라 국내외 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상황이다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품의 특허가 만료돼야 출시할 수 있다.
종근당 측은 "루센티스의 동등생물의약품으로 많은 환자에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대할 것으로 기대한다"면서 "향후 건강보험 등재 절차를 거친 후 출시할 예정"이라고 밝혔다.
