국내 최초 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 기업 큐로셀이 다음 달 코스닥 상장에 나선다. 큐로셀은 최근 발표한 임상중간결과를 통해 자사 CAR-T 치료제가 경쟁약인 '킴리아(성분명: 티사젠렉류셀)'보다 우수한 치료효과를 나타냈다고 발표했다.
CAR-T 치료제의 국내 상업화를 위한 개발부터 생산, 공급 등의 제반시설을 갖춘 큐로셀은 이번 공모를 통해 모집한 자금으로 해외 기술이전, 공동 신약 개발 등의 글로벌 사업에 본격 진출할 계획이다.
다만 기업가치 고평가 논란은 공모 흥행을 위해 넘어야 할 과제다. 큐로셀은 자사의 면역항암세포 치료제가 출시 2년 차에 국내 시장 점유율 약 50%를 확보한다는 가정 아래 공모가를 매겼는데, 이를 두고 다소 낙관적인 전망이 반영됐다는 지적이 나온다.
노바티스 '킴리아'보다 치료효과 30%P 높아
큐로셀이 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 IPO(기업공개) 기자간담회를 열었다. 이날 김건수 대표는 국내 점유율 1위 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'보다 높은 치료효과와 안정성을 입증한 자사의 기술과 치료제로 국내를 넘어 해외 시장에서 성과낼 수 있다는 자신감을 드러냈다.
김 대표는 "CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황"이라며 "큐로셀은 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것"이라고 했다.
큐로셀은 2016년 설립된 면역세포치료제 개발 기업이다. 현재 국내 최초로 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 질환을 대상으로 CAR-T 치료제 '안발셀(성분명: 안발캅타진 오토류셀)'의 임상 2상을 진행하고 있다.
CAR-T 치료제는 현재 임상 3상에서 비교할 표준 치료법이 없어 2상 결과 만으로 품목 허가를 획득할 수 있다. 이 때문에 지난 2021년 킴리아는 2상 결과로 국내 품목허가를 받은 바 있다. 큐로셀은 최근 '안발셀'의 임상 2상을 종료하고 임상 데이터를 수집해 내년 하반기 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.
큐로셀은 지난 6월 국제림프종학회에서 발표한 안발셀 임상 2상 중간결과에서 경쟁약 킴리아보다 우수한 치료효과와 안정성을 확인한 바 있다. 직접 비교임상은 아니지만 치료 효과를 나타내는 객관적 반응률(ORR), 완전관해율(CRR)이 '킴리아'보다 약 30%포인트 높고, 신경독성(ICANS) 등의 부작용 발생률은 낮은 것으로 나타났다.
CAR-T 치료제는 우리 몸의 면역 체계를 활용해 암을 치료하는 면역세포치료제다. 환자로부터 T세포를 체취하고, 여기에 암세포만을 공격하는 특정 항원 수용체(CAR) 정보를 주입한 후 이를 인체에 다시 투입하는 방식으로 암을 치료한다. 백혈병, B세포림프종에 효과가 커 단 1회 투여로 완전관해(암이 완전히 사라진 상태)가 가능한 '꿈의 항암제'로 불린다. 기존 치료제와 비교해 정상세포 손상을 최소화해 부작용도 적다.
글로벌 리서치 기관 퓨처와이즈마켓리서치에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 2020년 52억 달러에서 연평균 12.2%씩 성장해 2027년 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 예측된다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 치료제는 '킴리아', '예스카르타' 등 6개이며, 국내 식약처 허가를 얻은 건 '킴리아'뿐이다.
킴리아 차별화 전략 '탄탄'
큐로셀은 국내 시장 침투를 위해 치료효과 외에 적응증 확대, 공급기간 단축으로 킴리아와 차별화 전략을 펴고 있다. 큐로셀은 현재 18세 이상 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 '안발셀' 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 이는 킴리아가 보유한 ALL 적응증(25세 이하 소아 또는 젊은 환자)보다 적용 범위가 넓다.
큐로셀은 자체 품질 검사 방법인 신속검사법을 개발하고, 대전에 GMP(우수 의약품 제조·관리) 기준을 적용한 국내 최대 생산시설을 완공해 면역세포 체취부터 제조, 품질검사, 투약에 걸리는 시간을 총 16일로 단축했다. 경쟁약인 '킴리아'의 경우 이 과정에 통상 5~6주의 시간이 걸려 보다 신속한 치료제 공급이 가능할 것으로 기대된다.
큐로셀은 이렇게 국내 시장 1위를 점하기 위한 기반을 모두 갖췄다고 판단하고, 이번 공모로 모집한 자금으로 글로벌 시장에 진출한다는 계획이다. 회사가 보유한 CAR-T 치료제 파이프라인을 미국, 유럽 등에 기술이전하고, 대전에 설립한 GMP 시설을 활용해 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 등의 사업을 추진한다는 전략이다.
기업가치 고평가 논란 넘어야
큐로셀은 이달 20~26일까지 5영업일간 기관투자자를 대상으로 수요 예측에 나서 31일 최종공모가를 확정할 계획이다. 이후 다음 달 1일 일반 청약을 받아 같은 달 중순에 상장한다는 일정이다. 희망공모가 밴드는 2만9800원에서 3만3500원으로 이에 따른 공모금액은 477~536억원, 상장 후 예상 시가총액은 4330억~4871억원이다.
이번 공모 흥행을 위한 최대 걸림돌은 기업가치 고평가 논란이다. 큐로셀은 지난달 CAR-T 치료제 출시 2년 차의 국내 시장 점유율을 약 50%로 책정하고 공모액을 산정했는데, 이를 두고 과도한 낙관이 반영된 수치라는 비판이 제기된 적 있다. 실제 금융감독원은 큐로셀 등과 대면협의에서 이 부분을 구두 지적하기도 했다. 이에 큐로셀은 미래 실적 전망치를 하향 조정했지만 공모가를 그대로 유지하며 고평가 논란을 완전히 해소하지 못했다.
이러한 문제에 대해 큐로셀 관계자는 "안벨셀은 킴리아보다 약효가 약 30%포인트 더 좋은 것으로 임상에서 확인됐고, 로지스틱스(운송) 측면에서 더 빠르게 약물을 공급할 수 있는 강점을 갖고 있다"며 "전국 대형 의료기관들과 임상시험을 통해 폭넓은 네트워크를 확대하기도 해 목표한 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있다고 자신한다"고 답했다.
