셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간의 생물학적 동등성을 확인할 계획이다.
키트루다는 독일계 제약사인 머크가 개발한 면역항암제로 지난해 매출액 약 250억1100만달러(32조5000억원)를 기록하며 세계 1위 의약품에 오른 약이다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년에 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 이번 CT-P51 개발에 이어 항암제 바이오시밀러 제품군을 지속적으로 확대한다는 방침이다. 현재 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)'를 비롯해 총 3개의 항암제 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.
셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"며"CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 했다.
