셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알레르기 질환 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙, 졸레어 바이오시밀러)'의 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 지난달 유럽에 이어 국내에서 졸레어 바이오시밀러 허가를 처음 받은 퍼스트무버 지위를 따냈다.
셀트리온은 지난 2022~2023년 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로의 글로벌 임상 3상 시험을 시행했고 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 확인했다.
졸레어는 알레르기 반응을 일으키는 면역글로불린 E(IgE)의 기능을 억제하는 원리로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 질환을 치료한다. 졸레어는 다국적 제약사 노바티스와 로슈가 공동개발한 약물로 지난해 글로벌 매출액은 한화로 약 5조원에 달한다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 했다.
