셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'에 대한 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 지난해 5월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득하고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 국내에 이어 유럽에서도 최종 품목허가 승인이 나면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 본격 뛰어들 것으로 보인다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만달러(한화 약 26조4200억원)에 달한다.
셀트리온은 이밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "유럽뿐만 아니라 글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
