동아에스티는 심전도 모니터링 의료기기인 '하이카디플러스 H100'과 관련 소프트웨어인 '라이브스튜디오'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가(510K)를 받았다고 26일 받았다. 동아에스티는 메쥬로부터 두 제품의 국내외 판권계약을 맺은 바 있다.
이번에 허가받은 제품은 심전도, 심박수 등 환자의 생체신호를 실시간으로 분석해 의료진에게 제공하는 스마트패치다. 국내에서는 이미 허가를 받아 외래환자, 건강검진센터 등에서 심장질환 스크리닝 용도로 쓰이고 있다.
하이카디는 미국 FDA 허가에 앞서 일본, 사우디아라비아 규제당국으로부터 판매인증을 받은 바 있다.
정재훈 동아에스티 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 "미국FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것"이라고 했다.
박정환 메쥬 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기"가 될 것이라고 말했다.
