동아에스티는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 이스테키누맙)'의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종승인에 결정적 역할을 한다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 동아쏘시오에서 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.
2021년에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전세계 계열사를 통해 미국, 유럽, 영국, 캐나다 등에서 이뮬도사의 상용화를 추진 중이다. 이번 CHNP의 승인 권고도 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 품목허가를 신청해 이뤄졌다.
앞서 지난 10일에는 미국의 어코드 바이오파마가 미 식품의약국(FDA)으로부터 이뮬도사의 품목허가를 받았다.
동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리잡길 기대한다"고 말했다.
