셀트리온이 미국에서 골 질환 치료제 바이오시밀러 2종을 허가받아 시장 공략에 나선다.
셀트리온은 골 질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)', '오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 모두 데노수맙이라는 동일한 성분을 함유한 바이오의약품으로 프롤리아는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제, 엑스지바는 고형암 환자의 합병증 예방 치료제 등으로 사용되는데 스토보클로·오센벨트 역시 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다. 특히 미국에서만 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다.
셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 이르면 연내 미국서 두 제품을 출시한다는 계획이다.
특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득했으며 지난달 유럽(EC)과 미국에서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 선보여 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.
셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득했다. 특히 올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했으며 유럽에서는 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 획득해 글로벌 양대 시장에서 총 7건의 허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 "최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다"며 "후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 밝혔다.
