셀트리온이 미국에서 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 허가를 획득했다. 옴리클로는 미국 시장에서 허가받은 첫 졸레어 바이오시밀러에 이름을 올렸다.
셀트리온은 올해 미국에서만 바이오시밀러 4종의 허가를 받는 등 적극적인 제품 확장에 나서고 있다.
셀트리온은 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했으며 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.
이와 동시에 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.
셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 졸레어의 특허 만료는 올해 11월로 알려졌다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원으로 추산된다.
이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'와 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바' 등 4개 제품을 추가, 미국서 10종의 제품을 확보했다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.
