HK이노엔의 위식도 역류성질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 임상에서 우수한 결과를 내며 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 다가섰다.
HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 현지시간 23일 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 한 케이캡의 미국 임상 3상 톱라인(주요) 결과를 발표했다.
앞서 HK이노엔은 2021년 케이캡의 미국과 캐나다 내 개발 및 판매 권리를 세벨라 파마슈티컬스의 자회사 브레인트리 래보라토리스에 총 계약 규모 5억4000만달러(7700억원)에 이전한 바 있다.
두 건의 임상시험 톱라인 결과에서 케이캡은 1, 2차 평가지표를 모두 충족한 것으로 나타났다. 임상시험 전에 설정한 목표치를 달성했다는 의미다.
미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상에서는 케이캡은 복용 후 2주, 8주차에 현재 표준치료법인 PPI(프로톤 펌프 억제제) '란소프라졸' 대비 통계적으로 우수한 치유율(완전히 치유된 환자 비율)을 나타냈다. 미란성 식도염은 위산이 역류하며 식도 점막에 손상(미란)이나 염증을 유발하는 질환이다.
케이캡은 약효가 나타나는 데 오랜 시간이 걸리고 체내 지속기간이 짧은 PPI의 단점을 개선한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 약물이다. 지난 2018년 한국에서는 국산 30호 신약으로 허가 받았다.
식도 점막 손상을 동반하지 않는 비미란성 위식도 역류질환 임상에서는 케이캡은 4주 투약 후 환자들의 가슴쓰림과 위산 역류 증상을 완전히 개선한 효과를 나타냈다.
세벨라 파마슈티컬스는 이와 함께 진행 중인 케이캡의 비미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 임상 3상 시험을 오는 3분기에 마칠 예정이다. 이후 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 및 비미란성 위식도 역류질환 치료를 목적으로 케이캡의 신약허가를 신청할 계획이다.
앨런쿡 세벨라 파마슈티컬스 CEO(최고경영인)은 "테고프라잔은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다"며 "특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적"이라고 말했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
