셀트리온은 미국 바이오테크사인 '라니 테라퓨틱스'가 자사 플랫폼 기술을 접목한 경구형 'CT-P43'의 임상 1상을 호주에서 착수했다고 19일 밝혔다.
CT-P43은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 현재 국내에서는 식품의약품안전처 품목허가 승인을 기다리고 있다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 정맥, 피하주사 두 가지 제형만 존재해 알약 제형에 대한 미충족 수요가 큰 것으로 알려져 있다.
이번에 셀트리온과 손잡은 라니의 캡슐 플랫폼 '라니필'은 주사제와 유사한 효과를 내는 알약을 만드는 기술이다. 라니필은 인체 소장에서 분해돼 내부에 있는 마이크로 니들이 소장을 통해 약물을 혈관으로 전달한다.
셀트리온은 내년 1분기 초에 임상 1상 탑라인 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이번 연구는 '라니필' 기술을 적용한 캡슐의 약동학 및 안정성을 평가하고, 피하주사를 통한 스텔라라의 효과를 대조군으로 비교한다.
셀트리온은 임상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 향후 임상 경과를 주시하며 협업 확대 여부도 검토한다는 계획이다.
앞서 양사는 지난 1월 경구용 우스테키누맙과 아달리무맙(오리니절 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있다.
라니 테라퓨틱스 탈랏 임란 CEO(최고경영자)는 "우리는 RT-111(경구용 CT-P43 개발명)의 임상 착수를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이로써 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 했다.
