HLB그룹이 유한양행의 미국 폐암신약 허가를 축하하는 메시지를 냈다. 국내 제약업계에서 매우 드문 장면이다. 파트너사인 항서제약과 준비 중인 간암신약 재허가에 대한 HLB의 자신감이 깔린 것으로 분석된다.
HLB의 주가는 유한양행의 폐암신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 소식이 알려진 지난 21일 8만3300원으로 전일대비 9.7% 하락했다.
주가가 떨어진 데는 유한양행으로 바이오 '투심'이 몰린 영향이 컸다. 이날 유한양행의 거래대금은 1조3780억원으로 역대 최대를 기록했다.
HLB가 연초부터 유한양행과 첫 번째 미국 진출 국산 항암제 타이틀을 놓고 경쟁한 것도 다른 제약사와 비교해 주가하락폭을 키운 요인으로 보인다.
HLB는 지난 5월 FDA에 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암치료제 허가를 신청했으나 반려된 적이 있다. 항서제약의 의약품 제조시설 등에서 결함이 발견되면서다.
유한양행에 미국 항암시장 선두를 뺏기면서 실망감이 컸을 법했지만 HLB는 렉라자의 허가를 축하하는 메시지를 21일 블로그에 게재했다. 이 글은 진양곤 회장이 직접 작성을 지시한 것으로 알려졌다.
HLB그룹의 공식 블로그에서 "렉라자의 FDA 승인을 진심을 축하드린다"면서 "국산 항암제의 첫 FDA 허가 사례로, 대한민국 제약산업의 큰 성과이자 자랑"이라고 평가했다. 그러면서 "인류의 암 정복의 꿈을 실현하기 위해 함께 노력하는 HLB 역시 곧 간암분야에서 FDA 승인을 받아 국산 항암제의 우수성을 세계에 알리겠다"고 했다.
여기에는 재허가를 준비 중인 간암신약에 대한 자신감이 깔린 것으로 보인다. 지난달 열린 미팅에서 FDA는 최근까지 두 차례 업데이트 자료를 낸 항서제약에 추가로 제출할 서류가 없다고 밝혔다. 그러면서 HLB와 항서제약 측에 재허가를 신청할 것을 강력히 권고한다는 의견을 전달했다.
약물을 처방한 환자의 생존기간이 이전보다 더 높게 집계된 것도 재허가에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다.
HLB은 간암신약 임상 3상 시험에 참여한 환자를 추적 관찰한 결과, 투약 후 환자들이 생존한 기간의 중간값(mOS)이 현존하는 간암신약 중 가장 긴 23.8개월로 조사된 바 있다. 이는 FDA에 처음 허가신청할 당시 제출한 임상에서 나타난 mOS보다 1.7개월 긴 수치다.
만약 재허가 과정에서 FDA가 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례(클래스1)라고 판단하면 결과는 신청 후 두 달 내로 나올 것으로 예상된다. HLB는 항서제약과 늦어도 오는 10월 내로 재허가에 나선다는 입장이다.
이밖에 HLB가 유한양행과 공동으로 진행 중인 사업이 있는 것도 같은 메시지를 낸 요인 중 하나로 풀이된다.
HLB의 자회사 HLB파나진은 유한양행과 렉라자와 함께 처방할 수 있는 동반진단기기를 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 바 있다. 이 기기는 렉라자를 처방하기에 적합한 환자를 사전에 선별하는 역할을 한다.
HLB 관계자는 "국내 바이오업계의 경사이다 보니 축하메시지를 냈으며 저희도 간암신약 허가를 위해 열심히 준비할 계획"이라며 "오는 9~10월 중으로 허가를 신청하면 이르면 두 달내로 결과가 나올 것으로 예상된다"고 밝혔다.
