HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 제네릭(복제의약품) 조기 출시를 방어하는 데 성공했다. 이로써 회사는 오는 2031년까지 케이캡에 대한 특허보호를 받게 됐다.
HK이노엔은 최근 제네릭사가 제기한 케이캡정 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판 2심에서 승소했다고 6일 밝혔다.
소극적 권리범위 확인심판은 제네릭이 오리지널 의약품 특허 권리범위에 속하지 않는다는 사실을 확인받기 위해 요청하는 심판을 말한다.
물질특허 존속기간 2026년서 2031년으로 연장
국산 신약 30호로 허가 받은 케이캡은 2018년 7월 국내 허가를 받은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 국내에서 2019년 출시한 후 다양한 적응증(치료 가능 범위)과 제형 개발로 작년 한 해에만 2000억원에 가까운 원외 처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.
케이캡은 '미란성 위식도역류질환 치료' 적응증을 시작으로 △비미란성 위식도역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 5개 적응증을 확보한 상태다.
케이캡의 핵심 특허로는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'가 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
특허법원 "후속 적응증도 연장된 특허권 효력 있어"
앞서 제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증의 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 이번 소송은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것이다.
케이캡의 연장된 특허권 효력이 최초 허가 적응증에만 미치고 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다는 게 제네릭사들 주장이다.
그러나 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판단했다. 1심에 이어 2심인 특허법원도 HK이노엔의 손을 들어주면서 케이캡은 2031년까지 특허보호를 받게 됐다.
HK이노엔 관계자는 "이번 판결은 국산 신약의 특허권 존속기간을 인정받았다는 점에서 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것"이라며 "현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 했다.
한편 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소했으며 현재 2심이 진행 중이다.
