P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 국내 첫 제네릭(복제의약품)이 허가를 받았다. 경동제약의 테고잔정(테고프라잔)이 그 주인공이다. 테고잔정은 제네릭 허가 뿐만 아니라 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득해 시장에 미리 진입할 수 있는 자격을 갖췄다.
다만 특허 오리지널 약 개발사와 경동제약 등 제네릭 개발사들 간 특허 분쟁이 진행되고 있고 미등재 특허 등을 극복해야 하기 때문에 실제 출시와 판매까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.
케이캡 높은 성장성에 제네릭 경쟁 후끈10일 업계에 따르면 경동제약은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 테고잔정 25mg·50mg 두가지 용량에 대한 허가를 획득했다. 아울러 우선판매품목허가 의약품에 이름을 올렸다.
테고잔은 케이캡의 첫 제네릭이다. 케이캡은 HK이노엔이 지난 2010년 일본 제약사인 라퀄리아로부터 기술이전 받아 개발한 국산 위식도역류질환 신약이다.
케이캡은 기존 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하고 있던 프로톤펌프 억제제(PPI)의 단점을 극복한 약물로 주목을 받으며 국내 시장 점유율을 빠르게 늘렸다. 케이캡의 지난해 매출액은 전년 대비 41.2% 증가한 1688억원에 달한다. 국내 소화성궤양용제 시장 1위 자리를 지키고 있다.
케이캡의 높은 시장성을 확인한 수십개 제약사들이 제네릭 개발에 착수했다. 경동제약을 비롯해 GC녹십자와 국제약품, 한국휴텍스제약 등 수십개 제약사가 개발전에 뛰어들었던 것이다.
이번에 첫 제네릭이 나왔으나 제품을 곧바로 출시할 수 없다. 케이캡의 특허 기간이 남았기 때문이다.
HK이노엔의 케이캡에는 2개 특허가 등재되어 있다. 오는 2031년 만료되는 '물질특허'와 2036년 만료되는 '결정형특허'이다. 즉 이 기간 동안에는 같은 성분이나 결정구조로 만든 제네릭을 출시 할 수 없다는 의미다.
당초 물질특허의 만료기간은 2026년, 결정형특허의 만료기간은 2035년까지였으나 각각 5년, 1년 가량씩 늘었다. HK이노엔의 특허 등록부터 허가를 받기까지 특허발명 혜택을 누리지 못한 기간을 인정, 그만큼의 기간을 연장해준 것이다.
이에 대해 제네릭 개발사들은 연장된 특허 기간의 무효를 주장하고 있다. 제네릭 개발사들은 케이캡의 원존속기간 만료 직후인 2026년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 HK이노엔을 상대로 특허 소송을 제기했다.
현재까지 물질특허와 결정형특허는 2심까지 진행됐으며 물질특허는 HK이노엔이 1·2심 승소한 반면, 결정형특허는 1·2심 모두 제네릭사들이 승소했다. 물질특허에 패소한 제네릭사와 결정형특허에 패소한 HK이노엔 모두 2심 결과에 불복, 상고했다.
경동제약, '우선판매' 자격 있으나 소송 등 '숙제'
케이캡의 제네릭을 둘러싼 경쟁이 뜨거워지면서 첫 제네릭 허가를 받은 경동제약에 관심이 모이고 있다. 수많은 경쟁 제네릭사 가운데 유일하게 '우판권'을 획득했기 때문이다. 우판권은 특허에 도전한 업체의 시장진입을 촉진하기 위한 제도다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 우선 판매할 수 있는 자격을 갖는다.
그러나 경동제약이 우판권 효과를 제대로 누릴 수 있을지 확실치 않다. 물질특허 또는 결정형특허에서 최종 승소해야 하고 미등재 특허도 극복해야 한다.
미등재 특허는 특허청에 등록은 했지만 식약처의 특허 목록집에는 등재되지 않아 공개되지 않은 특허를 말한다. 케이캡의 미등재 특허로는 2021년 출원한 또 다른 물질특허와 2020년 출원한 용도특허 등이 있는 것으로 알려졌다.
공개된 특허 기간만료 및 특허소송 승소로 제네릭을 출시하더라도 미등재 특허를 침해하면 오리지널사로부터 특허 침해, 손해배상 등 소송을 당할 수 있다.
업계 관계자는 "물질특허 소송이 HK이노엔에 유리한 양상으로 흘러가고 있고 HK이노엔이 특허전략을 철저하게 짜놔서 제네릭사들이 미등재 특허 파악에 어려움을 겪고 있다"면서 "케이캡 품목의 우판권을 획득한 제네릭이 유독 적은 이유"라고 말했다.
