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의약품 허가특허연계제도 시행 후 처음으로 13개 중소 제약사가 손잡고 한미약품의 고혈압 치료제 '아모잘탄정'에 대한 특허를 걷어냈다.
식품의약품안전처는 아모잘탄정의 제네릭 34개 의약품에 대해 우선판매품목으로 허가한다고 8일 밝혔다.
이번에 허가를 받은 제약사는 휴온스, 대우제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, JW중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스 등 총 13개 업체다. 해당 업체는 내년 2월 8일까지 9개월간 이번에 허가받은 품목을 판매할 수 있게 됐다.
우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 제네릭을 개발한 업체들이 의약품의 품목허가를 최초로 신청하면 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.
이번에 우선판매허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’다. 한미약품이 보유하고 있는 ‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다.
이번 우선판매허가 품목의 공동 개발에 참가한 13개 제약사 중 12개는 지난 2013년 기준 매출액이 1000억원 미만인 중소 제약사다.
식약처는 "이번 우선판매허가된 품목은 중소 제약사들이 의약품허가특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례"라고 밝혔다.
이어 "이번 허가는 보험약가 인하 효과도 있어 국민들의 의료비 지출 감소에도 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사가 우선판매품목허가를 활발히 준비할 수 있도록 맞춤형 교육과 특허정보를 지속적으로 제공하겠다"고 덧붙였다.
