광동제약이 국내 판권을 보유한 노안 치료 점안제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 초읽기에 들어갔다. 이번 허가 결과에 따라 광동제약이 추진 중인 안과 사업 확장은 물론, 국내 상용화 시계도 한층 빨라질 전망이다.
27일 제약업계에 따르면 영국 바이오기업 '텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)'의 노안 치료 점안제 '브리모콜 PF(Brimochol PF)'의 FDA 시판 허가 심사 기일(PDUFA date)이 다가왔다. FDA는 현지시간으로 28일, 한국시간으로는 29일 까지 최종 결과를 발표할 것으로 예상된다.
브리모콜 PF "최대 8시간 시력 개선 효과"
브리모콜 PF는 동공 수축제인 '카바콜(Carbachol)'과 이를 보조하는 '브리모니딘(Brimonidine)'을 복합한 점안액이다.
이 약물의 핵심 원리는 '핀홀 효과(Pinhole Effect)'다. 동공의 크기를 일시적으로 줄여 초점 심도를 높임으로써, 수술 없이 점안만으로 가까운 사물을 선명하게 볼 수 있게 돕는다. 특히 이 약물은 무보존제(Preservative-Free) 제형으로 개발돼 안전성을 높인 것이 특징이다.
임상 3상 결과는 고무적이다. 텐포인트 테라퓨틱스에 따르면 브리모콜 PF는 1일 1회 점안 시 최대 8시간 이상 근거리 시력 개선 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 위약군 대비 유의미한 시력 개선 효과를 입증했으며, 두통이나 충혈 등 부작용 발생률도 낮아 신약으로의 가능성을 확인했다.
광동제약, 국내 판권 확보…식약처 심사 진행
당초 이 약물은 미국의 안과 전문 바이오텍 '비주스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)'가 개발해왔다. 그러나 최근 영국 텐포인트가 미국 비주스를 전격 합병하면서, 브리모콜 PF의 글로벌 권리와 개발 주도권이 텐포인트로 넘어갔다.
광동제약은 지난해 1월 브리모콜 PF의 아시아 지역 권리를 가진 홍콩 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 당시 광동제약은 노안 치료제 시장의 폭발적인 성장성에 주목, 안과 사업 포트폴리오 강화의 일환으로 과감한 투자를 단행했다.
미국 허가 일정에 맞춰 국내 상용화 준비도 마친 상태다. 광동제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 브리모콜 PF의 품목허가를 신청하고 현재 심사 결과를 기다리고 있다. 통상 FDA 허가 데이터가 국내 식약처 심사에도 긍정적인 영향을 미치는 만큼, 이번 미국 허가가 확정될 경우 국내 승인 역시 급물살을 탈 것으로 보인다.
광동제약은 이번 노안 치료제 외에도 자오커의 소아 근시 억제제 'NVK002', 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료 후보 'OCU400'의 한국 판권을 체결하면서 안과 포트폴리오를 늘리고 있다.
이번 브리모콜 PF가 승인될 경우, 안과 분야를 강화하려는 광동제약의 전략에도 속도가 붙을 전망이다.
노안 점안제 시장 '개화 초기"…차별화 관건
노안 점안 치료제 시장은 아직 개화되지 않았지만 '블루오션'으로 꼽는다. 고령화 사회 진입과 스마트폰 사용 증가로 노안 환자가 급증하고 있지만, 돋보기 착용이나 수술 외에는 뚜렷한 대안이 부족했기 때문이다.
앞서 애브비의 '뷰티(Vuity)'가 2021년 세계 최초로 FDA 허가를 받으며 노안 점안 치료제 시장을 열었고 오라시스 파마슈티컬스의 클로시(Qlosi), 렌즈 테라퓨틱스의 비즈(VIZZ) 등이 뒤이어 허가를 받았다. 다만 아직 초기 단계라 기존 제품 대비 효능과 안전성을 개선한 브리모콜 PF가 출시된다면 시장 판도를 뒤흔들 수 있다는 관측이 나온다.
업계 관계자는 "FDA 허가가 결정되면 브리모콜 PF는 차세대 노안 치료제로 자리 잡게 될 것"이라며 "국내 판권을 가진 광동제약에게도 강력한 매출 성장 모멘텀이 될 것으로 보인다"고 전망했다.
