SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 임상3상에 진입한다. 국내에서 개발하고 있는 코로나19 백신중에는 처음으로 임상3상에 진입하는 백신이다. 이르면 내년 상반기 국산 코로나19 백신이 상용화할 수 있을지 관심이 모아진다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 식품의약품안전처로부터 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.
GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 항원디자인연구소가 공동으로 연구하고 있는 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 유전자재조합기술을 이용해 만들어진 바이러스 항원 단백질을 투여해 면역반응을 일으킨다.
이번 IND 승인을 받은 후보물질은 GBP510에 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(adjuvant) 기술을 활용했다. 면역증강제는 백신의 면역반응을 향상하기 위해 첨가하는 물질로, 합성항원 방식의 백신에서 특히 중요한 역할을 한다.
SK바이오사이언스는 앞서 GBP510의 임상1상과 2상을 동시에 진행한 바 있다. SK바이오사이언스는 임상1·2상 중간분석 결과 GBP510의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상1상은 건강한 성인 80명을 대상으로 진행했으며 240명을 대상으로 한 임상2상은 아직 진행중이다.
임상1·2상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 '중화항체'가 생성돼 유효성을 입증했다. 안정성 측면에서도 특별한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상 3상은 18세 이상 성인 3990명을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. '비교임상' 방식으로 진행한다. 비교임상은 안전성과 유효성을 입증받은 백신과 면역원성을 비교하는 임상이다. 대조백신은 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이다.
SK바이오사이언스의 GBP510은 합성항원 백신, AZ 백신은 바이러스 벡터 백신으로 다른 플랫폼 백신이다. 비교임상의 경우 유사한 플랫폼 백신을 대조방식으로 사용하는 것이 이상적이다. 하지만 플랫폼이 달라도 중화항체의 증가 비율을 비교해 백신의 방어효과를 추정할 수 있다.
식약처는 IND 승인 배경으로 "지금까지 허가받은 코로나19 재조합 단백질(합성항원) 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 선정했다"고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 초국가적 국제 협력을 통해 임상 3상의 속도를 높일 계획이다. GBP510는 빌&멜린다게이츠재단과 감염병예방혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받고 있다. 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI의 지원자금 2억1370만달러(약 2450억원) 중 약 1억7300만 달러(약 1987억원)가 임상3상 등의 연구개발비로 쓰일 예정이다. 나아가 GBP510백신을 통해 우리나라를 글로벌 백신 허브로 만들겠다는 목표다.
최근에는 질병관리청 국립보건연구원, 국제백신연구소(IVI)와 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 신속하고 정확한 결과를 도출할 수 있게 된다. IVI와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상을 수행, 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증 등을 획득하겠다는 구상이다.
SK바이오사이언스는 "IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.
