미국 제약기업 노바백스의 코로나 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 노바백스 백신은 국내에서 처음 허가받은 합성항원(유전자재조합) 방식의 코로나 백신이다. 합성항원 방식은 기존의 B형 간염 등 다른 백신에서 적용돼 왔던 방식으로 부작용이 낮은 것으로 알려져 있다.
식품의약품안전처는 12일 코로나19 백신 '뉴백소비드(과제명: NVX-CoV2373)'의 품목허가를 결정했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 지난해 11월 15일 품목허가를 신청한지 약 2개월 만이다.
국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 기존에 B형 간염, 자궁경부암 등 백신 제조에 사용돼왔다.
뉴백소비드의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방으로, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분은 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
노바백스에 따르면 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다. 또 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가했다. 현재 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행 중인 임상3상을 통해 접종연령을 확대하는 중이다.
아울러 노바백스가 진행한 최근 연구에서 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.
'뉴백소비드'의 국내 제조 및 생산은 SK바이오사이언스가 맡는다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.
SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카 백신의 위탁생산을 맡았다. 그러다 국내 보건당국이 올해부터 아스트라제네카 백신을 구매하지 않기로 결정하면서 SK바이오사이언스와의 위탁생산 계약도 종료됐다. '뉴백소비드'의 국내 품목허가를 획득하면서 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신의 공백을 채우게 됐다.
