종근당이 국내 독점 판매권을 확보한 요독성 소양증 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다.
종근당은 미국 바이오벤처 '카라테라퓨틱스'의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'이 FDA로부터 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 종근당은 지난 2012년 카라테라퓨틱스와 'CR-845'에 대한 국내 독점 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다.
요독성 소양증은 혈액투석 환자에게 많이 발생하는 만성신장질환이다. CR-845는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초 신약이다.
앞서 카라테라퓨틱스는 지난해 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료했다. 이후 지난해 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.
카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 '바이퍼파마'와 함께 오는 2022년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시할 예정이다. 이후 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청하게 된다.
종근당 관계자는 "CR-845은 세상에 없던 혁신 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며 "국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획"이라고 말했다.
