셀트리온의 알츠하이머 치매 치료용 '도네페질' 성분의 패치제가 국내 보건당국의 품목허가를 받았다. 세계 최초의 도네페질 성분의 패치형 의약품 승인이다.
5일 공시에 따르면 셀트리온의 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 지난 4월 품목허가를 신청한 지 7개월만이다.
도네리온패취는 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 경구제를 붙이는 형태의 패치제로 개발한 개량신약이다. 지금까지 도네페질은 먹는 알약 형태로만 상용화됐다. 도네리온패취는 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 하루 한 번 복용하는 기존 경구제보다 편의성을 개선한 것이 특징이다.
셀트리온에 따르면 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 실시한 결과 유효성을 확보했다. 또 대조약으로 투여한 경구제 '아리셉트정'과 비교해 치료효과가 뒤지지 않다는 것도 입증했다.
앞서 셀트리온은 지난 8월 아이큐어와 계약을 체결, 약 12년간 도네리온패취를 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 아이큐어가 도네페질패취의 생산 및 공급을 담당하고 셀트리온제약이 국내 마케팅 및 유통을 담당한다.
셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"면서 "도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
