동아쏘시오그룹의 자회사 에스티젠바이오는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 원료와 완제의약품을 생산하는 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP(최신 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인으로 에스티젠바이오는 미국과 유럽에서 판매될 이뮬도사의 상업화 물량을 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 의약품을 판매하기 위해서는 규제당국으로부터 이를 제조하는 공장의 GMP 인증을 받아야 한다. 앞서 회사는 지난달 유럽 의약품청(EMA)으로부터 이뮬도사 생산을 위한 cGMP 허가를 받았다.
이뮬도사는 판상 건선, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 쓰이는 약물로 동아에스티와 일본계 제약사 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 이달 미 FDA로부터 품목허가를 받으며 EMA에 승인을 신청한 상태로 결과를 기다리고 있다.
최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 승인으로 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 했다.
