생물의약품 복제약인 '바이오시밀러'가 국내 중소 바이오기업들의 글로벌 시장 등용문 역할을 하고 있다. 바이오시밀러는 신약과 비교해 개발비용과 실패위험이 낮아 규모가 작은 신약개발사가 직접 임상, 허가 등을 수행하면서 글로벌 사업역량을 쌓기에 적합해서다.
의약품 CMO(위탁생산) 기업에도 바이오시밀러는 해외 시장 진출을 위한 좋은 기회다. 주로 해외시장을 겨냥한 바이오시밀러의 위탁생산을 맡으면서 미국, 유럽 등의 선진국 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득할 기회를 마련할 수 있기 때문이다.
바이오시밀러는 시작
3일 제약바이오업계에 따르면 삼천당제약은 현재 한국과 유럽에 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 허가결과를 기다리고 있다. 지난해 말 기준 삼천당제약이 글로벌 파트너사와 이 약물을 독점 판매하기로 한 국가는 미국을 비롯해 총 23개국에 달한다.
또 다른 중소형 신약개발사인 프레스티지바이오파마는 지난해 7월 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 허가를 받았다. 프레스티지바이오파마는 현재 투즈뉴의 미국 승인을 준비하고 있다.
국내 중소 신약개발사들이 이처럼 바이오시밀러 시장에 뛰어든 이유는 신약과 비교해 개발비용과 실패위험이 적고, 의약품 개발 전 과정을 직접 수행하며 글로벌 사업역량을 축적할 수 있어서다.
바이오시밀러는 이미 효과와 안전성이 검증된 오리지널 의약품을 기반으로 하는만큼 신약과 비교해 임상시험 등의 개발 과정에서 실패할 위험이 적다. 최근 규제당국의 허가 문턱도 낮아지는 추세다. 영국 의약품규제청은 2021년 바이오시밀러 허가를 받기 위해 임상 3상 시험결과 제출의무를 폐지했다.
무엇보다 이들 바이오기업은 바이오시밀러 개발 과정에서 글로벌 의약품 개발 전주기를 경험할 수 있다. 삼천당제약과 프레스티지바이오파마는 자체 역량으로 대규모 글로벌 임상 3상 시험과 허가절차를 진행했다.
이는 향후 글로벌 사업확장을 위해 중요한 자산이 된다. 셀트리온은 현재까지 20개가 넘는 바이오시밀러를 출시했고 이 과정에서 의약품 개발 전주기에 걸친 역량을 길렀다. 최근 셀트리온은 이를 활용할 수 있는 신약개발과 CDMO(위탁개발생산) 사업에 뛰어들었다.
글로벌 GMP 획득 기회
최근 들어 바이오시밀러는 국내 중소 CMO 기업에게도 글로벌 시장진출을 위한 지름길 역할을 하고 있다. 바이오시밀러는 글로벌 신약과 비교해 CMO 수주문턱이 낮고 주로 해외 시장을 겨냥한 제품 특성상 선진국 GMP 인증을 받을 수 있는 기회를 제공해서다.
바이넥스는 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 올해 1월 미 FDA로부터 인천 송도에 위치한 의약품 생산공장의 cGMP 인증을 받았다. 바이넥스 공장의 제조품질이 글로벌 시장진출 요건을 충족했다는 의미다.
바이넥스가 FDA GMP 허가를 받게 된 계기는 셀트리온의 바이오시밀러 위탁생산 계약이었다. 지난 2021년 바이넥스는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마'의 CMO 계약을 맺었다. 이후 셀트리온이 미국 등에 앱토즈마 허가를 신청하면서 바이넥스의 공장이 cGMP 인증절차를 밟았다.
프레스티지바이오로직스는 최근 글로벌 제약사로부터 잇단 CMO 수주를 따내며 지난달 누적 수주잔고 300억원을 돌파했다. 전환점이 된 것은 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴 CMO 계약이었다. 프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 유럽 허가과정에서 EMA GMP 인증을 받았고 이는 글로벌 고객사를 유치하는 핵심 요인으로 작용했다.
'스텔라라', '키트루다' 등 글로벌 블록버스터(연 매출액 10억달러 이상) 의약품의 특허만료 시기가 줄줄이 다가오면서 바이오시밀러 시장은 지속적인 성장이 기대된다. 이를 따라 국내 중소 바이오기업의 글로벌 시장 진출 기회도 확대될 것으로 예상된다. 미 FDA는 2015년 이후 지난해까지 총 61개의 바이오시밀러 제품을 허가했다.
바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 이미 허가된 신약을 참조해 개발되기 때문에 임상 기간이 상대적으로 짧고 실패 위험도 낮다"며 "바이오의약품 시장이 커지면서 바이오시밀러와 CMO 산업 전반의 성장이 예상된다"고 말했다.
