셀트리온과 삼성바이오에피스가 리제네론의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 미국 출시에 난항을 겪고 있다. 미국 법원이 두 회사의 제품이 리제네론의 제형특허 기술을 침해했다고 판단, 출시를 금지했기 때문이다.
강철 같은 제형특허
미국 연방순회항소법원은 지난 5일(현지시간) 아일리아 바이오시밀러 출시를 금지하는 1심 법원의 결정을 취소해달라는 셀트리온의 요청을 기각했다. 법원은 지난 1월 삼성바이오에피스가 제기한 동일한 내용의 가처분 결정 취소요청을 기각한 바 있다.
앞서 리제네론은 지난 2023년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 승인을 신청하자 특허침해 소송을 제기했다. 미국은 아일리아 연 매출액의 약 60%를 차지하는 최대 판매 국가다.
두 회사가 1심에 이어 항소심에서 패소한 가장 큰 이유는 리제네론이 보유한 아일리아 제형특허('865 특허')를 뚫지 못했기 때문이다.
재판부는 판결문에서 "셀트리온은 865 특허가 기존에 등록된 특허와 중복된다는 이유로 유효성(법적보호를 받을 수 있는 요건을 갖춤)에 상당한 의문을 제기했으나 우리는 이에 동의하지 않는다"며 "삼성바이오에피스 판결에서 설명했듯이 두 특허는 명확히 구별될 수 있다"고 말했다.
향후 상고심 등에서 법원이 해당 특허의 유효성을 또다시 인정하면 두 회사는 제형특허 만료기간인 2027년까지 제품 출시가 어려울 수 있다. 삼성바이오에피스는 2019년 화이자의 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러의 FDA 허가를 따냈지만 소송에서 최종 패소하며 특허가 만료되는 2029년까지 출시 금지명령을 받은 바 있다.
남은 카드는
셀트리온과 삼성바이오에피스는 상황을 뒤집을 카드로 각각 올해 1월과 지난해 11월 미국 특허심판원(PTAB)에 해당 제형특허 무효심판을 청구했다. 여기서 제형특허가 무효라는 주장이 받아들여지면 특허의 법적효력이 상실된다. 리제네론이 특허침해 여부를 따지지 못하며 기존 특허침해소송이 기각될 수 있다는 의미다.
과거 다국적 제약사인 박스터는 독일계 의료기기 기업 프레제니우스가 자사의 제품 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. 박스터는 1, 2심에서 모두 승소했다. 하지만 PTAB가 해당 특허가 무효하다고 판단하면서 특허침해 여부를 판단할 수 없게 된 법원은 본안소송을 모두 기각했다. 이를 따라 배상금 판결과 판매 금지조치도 취소됐다.
삼성바이오에피스는 국내에선 리제네론이 등록한 동일한 제형특허를 무효화하기 위한 심판을 3년전부터 진행하고 있다. 하지만 현재까지 상황은 좋지 않은 편이다.
특허심판원은 지난해 10월 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 제형특허 무효심판에서 특허의 유효성을 인정했다. 삼성바이오에피스는 이에 항소해 현재 특허법원에서 2심이 진행되고 있다.
두 회사 밖에도 삼천당제약, 알테오젠 등이 국내외 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 이들 기업은 다국적 제약사인 암젠의 사례를 따라 독자 제형기술을 접목해 리제네론이 보유한 865 특허를 회피한다는 계획이다.
미국계 제약사인 암젠은 지난해 11월부터 유일하게 미국에 아일리아 바이오시밀러를 출시해 판매하고 있다. 리제네론이 제기한 특허침해소송에서 제품 판매금지 가처분 신청이 1, 2심에서 모두 기각되면서다. 암젠이 리제네론의 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단한 것이다.
제약업계 관계자는 "암젠은 제형 차별화를 통해 리제네론의 방어전략을 빠져나간 것으로 보인다. 이미 허가를 받은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 지금 제형을 변경하는 것은 무리"라며 "리제네론이 제형특허를 2027년 이후에도 연장할 수 있기에 무효화 심판을 진행할 필요가 있다"고 말했다.
