올해 하반기부터 블록버스터 황반변성 치료제 '아일리아'의 미국 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열린다.
국내 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯한 주요 바이오시밀러 개발사들이 오리지널 개발사인 리제네론과 잇따라 특허 합의를 맺으며 시장에 뛰어들 채비를 마쳤다.
이에 맞서 리제네론은 기존 주력 제품인 2mg 시장을 내어주는 대신, 고용량 제형인 '아일리아 HD(8mg)'로 처방 수요를 이동시키는 방어 전략에 속도를 내고 있다.
바이오시밀러, 아일리아 미국 특허 분쟁 '매듭'
3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 리제네론 및 바이엘과 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(2mg)'와 관련한 미국 내 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 내년 1월부터 미국 시장에서 오퓨비즈를 판매할 수 있게 됐다.
앞선 1월말 삼성바이오에피스는 미국과 캐나다를 제외한 지역에서의 특허 분쟁을 마무리 지은 바 있다. 이번 미국 합의까지 완료하며 글로벌 시장 진입을 위한 장애물을 모두 걷어낸 셈이다. 유럽 등 기타 지역 출시 후 미국 시장에 진입하는 순차적 로드맵이 완성됐다.
미국 아일리아 바이오시밀러 시장은 암젠이 법적 분쟁 중 2024년 '선 출시'를 감행하며 포문을 열었고, 후발 주자들은 리제네론과 합의를 통해 출시 시점을 확정 짓는 분위기다.
바이오콘과 산도즈, 포미콘, 알보텍 등은 2026년 하반기부터 미국 시장에 진입이 가능할 것으로 관측된다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'는 같은 해 12월 31일 출시가 가능하다.
리제네론, 특허 방어 가능한 '고용량' 확대에 주력
황반변성 치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 공세와 경쟁 신약의 약진으로 급변하고 있다. 특히 로슈의 '바비스모'는 2022년 허가 이후 빠르게 시장을 잠식하며 2025년 연간 매출 41억스위스프랑(약 53억달러)을 기록하는 등 블록버스터로 성장해 아일리아를 위협하고 있다.
이에 리제네론은 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 2mg 시장 대신 투여 주기를 늘려 환자 편의성을 높인 8mg(HD) 고용량 제형으로 시장의 중심축을 옮기는데 사활을 걸고 있다. 아일리아 HD는 제형 및 공정 특허가 2mg과 달라 바이오시밀러 진입 장벽이 더 높은 것으로 알려졌다.
실제 리제네론의 실적을 살펴보면 기존 아일리아 2mg에서 고용량 제형인 8mg(HD)로의 처방 전환이 가속화되는 모습이다.
2024년 미국 시장에서 8mg 매출은 12억100만 달러로 전체의 약 20%를 차지했으나, 2025년에는 16억 3700만 달러로 늘어나며 그 비중이 37%까지 확대됐다. 반면, 같은 기간 2mg 매출은 47억6700만 달러에서 27억4800만 달러로 급감했다.
업계 관계자는 "리제네론이 2mg 시장 방어보다는 고용량 전환을 통해 매출 감소를 최소화하려는 전략을 활용하고 있다"면서 "향후 바이오시밀러 기업들이 2mg 시장 점유율을 얼마나 빠르게 확대하느냐와 리제네론의 고용량 전환 속도 싸움이 관전 포인트가 될 것"이라고 말했다.
