유한양행이 알레르기 치료제로 개발 중인 '레시게르셉트(lesigercept, YH35324)'의 글로벌 시장 진출을 위한 행보를 본격화한다. 레시게르셉트는 알레르기 유발 원인 물질(IgE)을 원천 차단하는 차세대 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 신약 후보물질이다.
유한양행은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 하는 레시게르셉트의 다국가 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 등재했다고 19일 밝혔다.
이번 임상 2상은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 주요 국가에서 진행된다. 총 150명의 CSU 환자를 대상으로 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 ‘주간 두드러기 활성 점수(UAS7)’ 변화량이다. 유한양행은 이달 연구 개시를 시작으로 2027년 7월 마지막 환자 관찰을 종료할 예정이며, 같은 해 4분기 중 주요(Topline) 결과를 도출한다는 목표다.
앞서 유한양행은 2025년 10월 국내 식약처로부터 2상 승인을 받은 데 이어, 이달 초 중국 규제 당국의 승인을 확보하며 다국가 임상의 기반을 넓혔다. 현재 임상시험 승인 심사가 진행 중인 유럽 국가들의 승인 일정에 맞춰 대상 국가를 단계적으로 확대할 방침이다.
이번 임상 2상의 핵심 차별화 포인트는 '환자군 선정' 전략이다. 유한양행은 기존 치료제인 '오말리주맙(제품명 졸레어)' 투여 경험이 없는 환자는 물론, 오말리주맙 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 '불응 대상자'까지 임상 범위에 포함시켰다.
실제 의료 현장에서 미충족 수요(Unmet Needs)가 큰 환자군을 공략해 레시게르셉트만의 효능을 입증하겠다는 전략이다. 레시게르셉트는 임상 1상에서 오말리주맙 대비 혈중 유리 IgE를 더 강력하고 오랫동안 억제하는 경향을 보인 바 있다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상은 아시아와 유럽의 더 많은 환자에서 레시게르셉트의 임상적 특장점을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "유한양행의 오픈 이노베이션 기반 글로벌 R&D 전략이 결실을 보는 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 강조했다.
유한양행은 이번 2상 데이터를 바탕으로 레시게르셉트의 적응증 확장과 글로벌 개발 전략을 더욱 구체화할 계획이다.
