머크(MSD)의 블록버스터 신약 키트루다가 13년만에 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발성 난소암 분야 2·3차 치료제로 승인받아 적응증 포트폴리오를 확장했다. 이미 40개가 넘는 암종에서 적응증을 넓혀온 키트루다가 난소암 영역까지 확장에 나선 것이다.
지난 11일(현지시간) FDA는 키트루다 백금저항성 재발성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자를 대상으로 키트루다를 2·3차 치료제로 승인했다. 이로써 키트루다는 난소암 영역에서 최초의 면역관문억제제가 됐다.
면역관문억제제는 암세포가 면역의 브레이크를 이용해 공격을 피하는 것을 막는 치료제다. 키트루다 같은 PD-1 억제제는 이 브레이크를 차단해 면역세포가 암을 다시 인식하고 공격하도록 한다.
승인 범위에는 정맥주사용 키트루다뿐 아니라 알테오젠의 기술이 사용된 피하주사(SC) 제형인 키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)도 포함됐다. 키트루다는 화학요법제 파클리탁셀과 병용되며, 필요 시 로슈의 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)과 병용 투여도 가능하다.
백금계 약물 내성이 생긴 환자들 중 항암 세표 표면에 키트루다가 표적하는 PD-L1 표적이 확인된 미국 환자들은 키트루다을 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 결과, 키트루다 요법은 병의 악화 위험을 약 30% 낮추고, 사망 위험도 4분의 1 가까이 줄인 것으로 나타났다.
국내 난소암 치료제 '아직'
현재 국내에서 재발성 난소암 2·3차 치료제로는 PARP 억제제 니라파립(한국다케다제약)과 올라파립(란파자·한국아스트라제네카/MSD), 항혈관신생제 베바시주맙(아바스틴·한국로슈), 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(한국애브비) 등이 사용되고 있다. 다만 키트루다와 같은 면역관문억제제는 아직 해당 적응증으로 승인된 바 없다.
키트루다 역시 국내에선 재발성 난소암 적응증을 확보하지 못한 상태다. MSD가 국내 임상을 진행할 경우 기존 표적항암제 중심 치료에 면역항암제가 추가되면서 환자 치료 선택지가 넓어질 전망이다.
한국MSD 관계자는 "한국을 포함한 아시아 시장에서 난소암 치료제로의 적응증 확대는 글로벌 3상 시점부터 논의된 것으로 알고 있다"면서 "구체적 계획은 수립되지 않은 상황"이라 말했다.
한편, 이번 승인에는 정맥주사(IV, Intravenous) 제형뿐 아니라 피하주사(SC, Subcutaneous) 제형인 '키트루다 큐렉스'도 포함됐다.
이에 대해 알테오젠 관계자는 "추가 적응증 허가를 통해 큐렉스 사용량을 늘리고, 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환을 가속하고 있다는 점에서 의미 있는 결과"라고 평가했다.
