삼성 그룹 계열의 바이오의약품 개발사인 삼성바이오에피스가 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 혈액학회(European Hematology Association 2025, 이하 EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)'의 후속 연구 결과를 공개한다.
에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러(특허 만료된 바이오의약품 복제약)이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis) 등의 희귀질환 치료제다.
솔리리스는 연간 치료 비용이 수 억원에 이르러 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원에 달했다.
삼성바이오에피스는 이번 학회에서 현장 부스 운영, 연구 초록 발표 등을 통해 혈액학 분야 의료진 및 업계 관계자들에게 에피스클리의 임상의학적 유효성과 안전성을 전파할 계획이다.
삼성바이오에피스는 에피스클리의 장기 안전성을 평가하기 위해 임상 3상 및 연장 치료기간 동안 투약한 환자들의 중대한 이상반응(SAE: Serious Adverse Event)을 분석했으며, 그 결과 연장 치료기간까지의 투약에서도 초기 치료 결과와 일관된 장기 안전성(long-term safety profile)을 확인했다.
삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 길지훈 상무는 "이번 학회를 통해 에피스클리의 효능과 안전성을 다시 한번 입증할 수 있는 좋은 계기가 될 것이며, 앞으로도 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 지속 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 7월부터 현지 법인을 통해 제품을 직접 판매하고 있다.
