바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.
ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로, 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 앞서 회사는 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상1상을 성공적으로 마쳤지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화되면서 자체 개발을 중단했다.
그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청, 이번에 허가를 획득했다.
알테오젠 관계자는 "알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다"고 했다.
이어 "첫 자체품목인 테르가제의 시판과 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형치료제들가 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 했다.
