의약품 특허권 존속기간 연장을 축소하는 내용이 담긴 특허법 개정안이 최근 국회를 통과했다. 제네릭(복제의약품)의 시장 진입이 빨라질 전망이다. 제네릭의 조기 시장진입에 따라 건강보험 재정도 절감될 것이란 기대감이 높아진다.
국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 고동진 국민의힘 의원이 대표 발의한 특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 일부개정안이 최근 국회 본회의를 통과했다. 이에 따라 이달 중 개정 법률안이 공포될 예정이다. 공포 6개월 이후 해당 법안이 시행된다.
특허권 존속기간 연장은 의약품 특허를 출원한 후 연구개발 단계를 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받기까지 장시간 소요돼 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 늘려주는 제도다. 현행 법상 특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허 출원일부터 20년이며 연장 가능기간은 최대 5년까지 가능하다.
문제는 수많은 특허에 대한 존속기간을 각각 연장하면 특허 보호를 받는 기간이 더 길어질 수 있다는 점이다. 의약품 특허종류는 물질특허, 제법특허, 용도특허, 조성물특허, 제제특허, 결정형특허 등 다양하다. 해외의 경우 특허권 존속기간 상한을 미국과 중국은 14년, 유럽은 15년으로 정하고 있고 연장 가능한 특허권 수는 1개만 가능하도록 하고 있다.
이에 국내에서는 특허권 존속기간 연장 상한이 없고 다수 특허에 대해서도 연장 등록을 할 수 있어 제네릭의 시장 진입을 저해한다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 실제로 제네릭사들은 길어진 특허권 존속기간을 오리지널 의약품 주성분 조합이나 첨가물을 변경하거나 용도를 바꿔 관련 특허를 회피하는 방식으로 제네릭 출시를 앞당겨왔다.
글로벌 제약사의 오리지널 의약품뿐만 아니라 국산 신약도 제네릭사와의 특허분쟁이 치열하다. HK이노엔이 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 공개된 등록특허 중 2031년 8월 25일 만료되는 물질특허는 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 약 4년 3개월가량 연장됐다. 현재 제네릭사들이 조기출시를 위해 물질특허 존속기간 연장을 무효로 하는 소송을 제기한 상황이며 최종 승소할 경우 2026년 12월 출시가 가능해진다.
정부가 이번에 개정한 특허권 존속기간 연장제도가 시행되면 연장 등록을 포함한 특허권 존속기간의 상한기간은 14년으로 줄어들고 특허권 수도 1개로 축소된다. 이에 따라 정부는 제네릭 출시가 빨라져 건강보험 재정절감 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다. 최초 제네릭이 출시될 경우 오리지널 의약품 가격이 기존 약가의 70% 수준으로 인하되기 때문이다. 국내 제약사들은 제네릭의 조기 시장 진입과 이에 따른 불필요한 소송이 줄어들 것으로 기대하면서도 국산 신약 개발 의지를 저해할 수 있다는 우려도 제기하고 있다.
한 제약사 관계자는 "2022년 기준 국내 전체 약품비에서 제네릭이 차지하는 비중은 53%로 다수 제약사들의 매출도 대부분 제네릭에서 나오는 만큼 제네릭 진출 시점이 앞당겨지는 점은 긍정적"이라면서 "하지만 국산 신약의 특허권 존속기간도 제한이 되기 때문에 신약 개발 의지가 저해될 수 있다"고 했다.
