칼륨경쟁적 위산분비 억제제(potassium-competitive acid blocker, 이하 P-CAB)가 위식도역류질환 치료제 시장에서 입지를 넓혀가고 있는 가운데 P-CAB 제제들의 적응증(치료 범위) 확대 경쟁에 불이 붙고 있다.
위식도역류질환 치료제 시장은 과거 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)가 주름잡고 있었지만 2019년 HK이노엔이 개발한 P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 등장 이후부터 시장 판도가 빠르게 변화하고 있다. P-CAB가 PPI의 느린 약효발현, 아침식사 전 복용, 야간 위산분비 증가 등 단점을 개선한 차세대 약물로 주목받으면서다.
기존 약물인 PPI 단점 개선한 'P-CAB' 제제 '주목'
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 국내 PPI 외래 처방액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는 데 그쳤다. 반면 P-CAB 외래 처방액은 2023년 2100억원을 기록, 전년 대비 50%가량 성장하며 빠르게 시장을 장악하고 있다.
케이캡에 이어 2022년 대웅제약이 개발한 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'까지 위식도역류질환 치료제 시장에 등장하면서 P-CAB 비중이 빠르게 확대되고 있다.
P-CAB 제제 선발주자인 케이캡은 2023년 단일 품목 처방액만 처방액 1582억원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장 전체 1위를 차지했다. 후발주자인 펙수클루도 출시 2년차인 2023년 535억원의 처방액을 달성했다. 출시 첫 해 처방액 129억원 대비 315% 성장한 수치다.
P-CAB 제제들은 단일 품목만으로 이같은 처방액을 기록했다. 하지만 PPI 대표 성분인 에스오메프라졸은 단일제와 복합제를 포함해 총 329개 품목(허가 취하·유효기간 만료 품목 제외)이 출시돼 있으며, 이들 전체 품목 처방액은 2023년 기준 3576억원이었다.
여기에 지난해 10월 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'까지 가세하면서 2~3년 이내에 P-CAB 제제가 위식도역류질환 치료제 시장 점유율을 앞설 것으로 전망되고 있다.
케이캡 필두로 적응증 확대 전략 '고군분투'
특히 P-CAB 제제들은 PPI와의 경쟁을 넘어서 P-CAB 제제간 경쟁력을 높이기 위해 고군분투하고 있다. 적응증 확대를 통해서다.
HK이노엔의 케이캡은 '미란성 위식도역류질환 치료' 적응증을 시작으로 △비미란성 위식도역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 5개 적응증을 확보한 상태다.
케이캡은 현재 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이다.
대웅제약의 펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg에 한함)' 등 2개 적응증을 보유하고 있다. 또 2023년 8월부터 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난해 4월 '미란성 위식도역류질환 치료' 적응증으로 허가받은 데 이어 최근 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다.
이밖에 미란성 위식도역류질환과 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등에 대한 임상시험을 진행 중이다.
추가 임상 진행…경쟁 약물 대비 경쟁력 강화
현재까지 케이캡이 가장 많은 적응증을 보유하고 있지만 펙수클루와 자큐보도 적응증 확대에 속도를 내고 있는 모습이다. 적응증 확대를 위해서는 추가 임상을 진행해야 하는 만큼 연구개발비도 추가로 투입해야 한다.
그럼에도 이들 회사가 계속 적응증 확대에 도전하는 이유는 특정 질환에 대한 적응증 허가를 받아야만 처방, 사용이 가능해져서다. 다양한 적응증을 보유할수록 매출 증가를 이끌어낼 수 있고 같은 계열 약물 사이에서 경쟁력도 높일 수 있다.
업계 관계자는 "위염이라는 하나의 질환에서도 미란성, 출혈성, 위축성, 헬리코박터 감염 등 종류가 다양하게 구분되는데 이에 따른 치료효과를 입증해야 적응증을 인정받고 처방이 이뤄질 수 있다"면서 "P-CAB 제제는 이제 한 걸음씩 나아가는 단계인 만큼 PPI 제제의 한계를 극복한 차세대 약물이라는 점을 알리는 동시에 동일 계열 약물 사이에서 경쟁력을 높이기 위해 계속해서 적응증을 확대할 계획"이라고 했다.
