광동제약이 안과 및 희귀질환 분야를 미래 성장동력으로 삼고 파이프라인 고도화에 속도를 내고 있다. 그 중심에는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 상용화에 청신호가 켜진 노안 점안제 '유베지(YUVEZZI)'가 있다. 유베지는 안약처럼 눈에 직접 한방울씩 떨어뜨려 사용하는 방식이다.
배기룡 의약연구개발본부장은 비즈워치와의 인터뷰에서 "유베지의 연내 국내 허가 획득 및 시장 안착을 올해 연구개발(R&D) 부문의 최우선 과제로 삼고 전사적 역량을 집중하고 있다"고 설명했다. 배 본부장은 광동제약의 의약품 연구와 사업개발을 총괄하며 유베지 도입을 주도했다.
"유베지, 연내 국내 허가… 노안 시장 선점"
유베지는 카바콜과 브리모니딘 복합 성분의 노안 점안제로 지난 1월말 FDA 시판 승인을 획득했다. 1일 1회 점안 시 30분 내에 효과가 나타나 최대 10시간까지 효능이 지속되는 것이 특징이다. 유베지는 올해 2분기 미국 시장 정식 출시를 앞두고 있다.
광동제약은 지난해 1월 유베지의 국내 판권을 확보하고 상용화를 준비해왔다.
배 본부장은 "급증하는 노안 인구에 비해 치료 옵션이 수술이나 안경에 국한돼 있었다"며 "비침습적 방식인 점안 치료제에 대한 미충족 수요가 충분하다고 판단했다"고 도입 배경을 설명했다.
특히 글로벌 후보물질과 비교해 검증된 유효성과 안전성을 갖춘 데다 상온(2~25℃) 보관이 가능하다는 편의성까지 갖춰, 실제 유통 및 처방 현장에서 강력한 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대하고 있다.
광동제약은 지난해 9월 유베지의 국내 허가를 신청한 뒤 식품의약품안전처와 긴밀히 소통하며 연내 허가를 목표로 심사에 대응하고 있다.
배 본부장은 "허가 이후 초기에는 전문의 중심의 학술 커뮤니케이션으로 제품의 신뢰도를 구축하고, 질환 인지도 제고 캠페인을 병행해 환자 접근성을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.
안과·희귀질환 '핀셋' 시장 전략
광동제약은 2010년대 후반부터 급격한 고령화에 따라 미충족 수요가 큰 안과 및 희귀질환을 중점 전략 분야로 설정하고 선제적인 '라이선스 인(License-in)' 전략을 펼쳐왔다.
미국이나 유럽에서 이미 승인을 받았거나 후기 임상 단계에 있는 제품의 국내 판권을 확보해 리스크를 최소화하고 신속하게 시장에 진입하겠다는 구상이다. 유베지 도입 역시 이러한 전략에 따라 진행된 것이다.
배 본부장은 "희귀, 안과 질환은 미충족 수요가 매우 크고, 축적된 전문 역량을 집중해 시장 지배력을 확보하기에 가장 적합한 영역이라 판단했다"고 설명했다. 파이프라인은 △미충족 수요(Unmet Need)의 명확성 △기전·효과·안전성·편의성 측면의 임상적 차별성 △국내 허가 및 상업화 가능성을 기준으로 선정했다.
이에 따라 광동제약은 최근 이탈리아 희귀의약품 전문기업 키에시(CHIESI Farmaceutici), 미국의 오큐젠(Ocugen), 스페인의 살바트사(Laboratorios Salvat), 홍콩의 자오커(Zhaoke Ophthalmology) 등이 보유한 다수의 안과, 희귀질환 의약품의 국내 판권을 확보하는데 성공했다.
희귀질환 분야에서는 키에시로부터 들여온 파브리병 치료제 '엘파브리오'가 대표적인 기대주다. 파브리병은 특정 효소의 결핍으로 세포 내 당지질이 축적돼 전신 장기를 손상시키는 희귀 질환이다.
미국과 유럽에서 판매 중인 엘파브리오는 식물 유래 원료를 사용해 신규 환자는 물론, 기존 치료제 사용 과정에서 항약물항체(ADA)가 형성돼 약효가 저하된 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다.
배 본부장은 "엘파브리오는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 4주 1회 투여 요법에 대한 승인 권고를 받으면서 편의성도 크게 개선됐다"며 "차질 없이 국내 허가를 진행해 적기에 급여 등재를 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.
오픈 이노베이션 성과를 R&D로
광동제약은 안과 및 희귀질환 분야의 전문성 강화와 연구개발 선순환 체계 구축이라는 명확한 방향 아래 R&D 전략을 운영하고 있다.
현재 광동제약은 유베지(노안), 락손(레베르시신경병증), 엘파브리오(파브리병), OCU400(망막색소변성증), NVK002(소아근시) 등 다수의 혁신 파이프라인을 보유하고 있다. 이러한 자산들이 향후 허가와 출시를 통해 가시적인 성과로 연결된다면, 안과 및 희귀의약품 시장 내 광동제약의 입지와 존재감이 더욱 공고해질 것으로 기대하고 있다.
오픈 이노베이션 전략에 있어서는 균형 있는 성장을 지향한다. 외부 자산 도입에 따른 리스크를 철저히 관리하는 동시에, 기존에 구축한 글로벌 바이오텍 네트워크를 활용해 신규 기회를 발굴하고 있다. 특히 후기 임상 단계 제품뿐만 아니라, 잠재력이 높은 초기 단계 파이프라인에 대해서도 선제적인 권리 확보를 적극 검토할 계획이다.
배 본부장은 올해 광동제약 연구개발 부문의 핵심 목표를 △유베지의 성공적인 국내 허가 및 시장 안착 △엘파브리오의 국내 허가 및 급여 등재 추진 △오픈 이노베이션을 통한 새로운 치료 영역의 성장동력 지속 확보로 설명했다.
그는 "안과 및 희귀질환 분야에서 구축한 독보적인 파이프라인 경쟁력을 바탕으로, 이를 넘어선 새로운 치료 영역(Therapeutic Area)에 대해서도 적극적인 '라이선스 인' 기회를 탐색하고 있다"면서 "글로벌 유망 후보물질에 대한 선제적 검토를 통해 미래 포트폴리오를 더욱 두텁게 다져나갈 계획"이라고 강조했다.
배 본부장은 궁극적으로 "도입한 파이프라인에서 창출된 성과가 다시 새로운 기술 도입과 자체 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 정착시키는 것이 목표"라며 "이를 통해 일회성 성장이 아닌 지속 가능한 성장 엔진을 구축해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.
