○…의료기기가 아닌 소프트웨어(SW)로 장애나 질병을 치료하는 디지털치료제를 다룬 흥미로운 보고서('포스트 코로나 시대, 디지털치료제 주목' 정보통신기획평가원)에 관심이 모임.
디지털치료제는 알약, 주사기 등 물리적 의약품·의료기기가 아닌 소프트웨어 그 자체로 의료기기가 되는 '소프트웨어 의료기기'의 일종. 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하는데 스마트폰 앱 등을 활용하는 것.
전통적 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용할 경우 특정 의약품, 치료에 대한 의존도를 낮추는 등의 효과를 볼 수 있다고 보고서는 분석.
대면진료·치료를 대체해 코로나19와 같은 전염병 감염 우려를 해소할 수 있어 미래 의료·헬스케어 측면에서 핵심 역할을 담당할 것으로 기대되고 있음.
실제 디지털치료제 산업은 잠재력이 큰 것으로 평가됨. 시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2020년 약 21억달러(2조3000억원)에서 오는 2025년 69억달러(7조7000억원)으로 연평균 26.7% 성장할 것으로 전망됨.
미국에서는 이미 관련 시장이 커질 조짐을 보이고 있음. 지난 2017년 9월 미국 식품의약청(FDA)이 세계 최초로 페어 테라퓨틱스가 개발한 약물중독 치료용 앱 '리셋'을 허가.
이밖에 세계 최초 게임 형태 디지털치료제 '인데버RX', 애플워치를 활용한 수면장애 치료 앱 '나이트웨어' 등 다수 FDA 승인 사례 등장.
한국 정부는 지난해 3월 코로나19 사태 이후를 대비할 유망기술 30개 가운데 하나로 디지털치료제를 포함시키며 시장 잠재력에 주목.
그해 8월 식품의약품안전처가 디지털치료제 정의, 판단 기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 제시하며 업계 연구개발 지원 본격화.
국내 민간 기업들도 디지털치료제 개발에 뛰어들고 있음. 2019년 헬스케어 뉴냅스가 식약처로부터 국내 첫 임상 시험을 승인 받음. 빅씽크테라퓨틱스의 강박장애 치료 앱 '오씨프리'는 지난달 국내 디지털치료제 가운데 처음으로 FDA 임상에 들어감.
토종 기업들이 완성도를 지닌 기술을 제품화하고 국제표준 개발 등으로 경쟁력을 확보할 필요성이 있다고 보고서는 제안. 나아가 기술개발과 인허가 단계를 넘어 명확한 처방 기준 등의 적용 방안, 규제안착을 위한 이해관계자 간 소통과 협력 강화가 필요하다고도 보고서는 언급.
